CÁC LỖI SAI CƠ BẢN KHI UP HỒ SƠ XIN SỐ LƯU HÀNH TTBYT

CÁC LỖI SAI CƠ BẢN KHI UP HỒ SƠ XIN SỐ LƯU HÀNH TTBYT
Sau khi Quyết định 1661 của Thủ tướng chính phủ  được ban hành thì đến hiện tại, chưa có thông tin chính thức về việc áp dụng số lưu hành trong thời gian tới như thế nào
Doanh nghiệp trong thời điểm hiện tại nên rà soát lại toàn bộ hồ sơ của thiết bị y tế mà mình đang kinh doanh (mẫu và thời hạn CFS, ISO 13485, LOA, Bảo hành)
để ngay khi có hướng dẫn chi tiết từ BYT thì sẽ upload hồ sơ, tránh lãng phí thời gian
Trong thời gian đó, nghiên cứu về số lưu hành em xin phép gửi các anh chị một vài lưu ý khi chuẩn bị và up hồ sơ để anh chị note lại khi cần lấy ra sử dụng tránh lãng phí phần lệ phí và thời gian xử lý hồ sơ
1️⃣ Phân loại thể hiện mã sản phẩm nhưng trên CFS, bảo hành, chỉ thể hiện chủng loại, không thể hiện mã sản phẩm.
2️⃣Nhãn sản phẩm khi đăng ký lưu hành ở Việt Nam: Thiếu thông tin VD: Số lot, số seri, cơ sở bảo hành, năm sản xuất…
3️⃣ Giấy xác nhận bảo hành từ chủ sở hữu cho nhà nhập khẩu: Thiếu model
4️⃣ Bản mô tả kỹ thuật: Thường thiếu thông tin nước đã lưu hành sản phẩm => Lấy luôn nước ở CFS
5️⃣ Không biết gộp các trang thiết bị thành họ, cụm … trong phân loại để khi làm lưu hành tiết kiệm chi phí
6️⃣ CFS, Uỷ quyền, ISO 13485 hết hạn.
7️⃣ Up sai luồng: Các lỗi thường gặp như
– Trang thiết bị ko đủ điều kiện để cấp nhanh lại up nhầm vào mục yêu cầu cấp nhanh
– Không có TCVN mà lại Up vào Có TCVN
Để được hỗ trợ check hồ sơ up số lưu hành miễn phí, vui lòng liên hệ 038.889.7575 (zalo)
________________________________________________________________________________________
ASC TRANS – HỖ TRỢ FULL DỊCH VỤ
1. Giấy phép Thiết bị y tế
– Phân loại Thiết bị y tế
– Xin giấy phép nhập khẩu TT30, Đăng ký lưu hành
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất
– Công bố mua bán TTBYT loại BCD (Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế)
2. Giấy phép Thực phẩm chức năng + mỹ phẩm
– Công bố Thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và hàng SX trong nước, Công bố mỹ phẩm
– Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN
3. Dịch vụ logistics, vận chuyển quốc tế
– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng
☎ Liên hệ Ms Hoài Anh – 038.889.7575 (zalo)
error: Content is protected !!