Cấp nhanh số lưu hành tbyt trong vòng 10 ngày

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Ngày 08/11/2021, Chính phủ đã ký ban hành Nghị định thay đổi hoạt động cấp phép lưu hành với 4 vấn đề nổi bật sau:

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B: Chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang doanh nghiệp Tự Công bố tiêu chuẩn áp dụng với TBYT loại B tại Sở y tế.

=> Hàng loại B sẽ làm công bố tiêu chuẩn áp dụng giông với hàng loại A. Tuy nhiên Sở sẽ công cấp phiếu tiếp nhận mà chỉ công khai số công bố trên công thông tin điện tử

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C, D: Nếu trang thiết bị y tế đã được các nước theo quy định cấp phép lưu hành thì Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả này để cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật.

=> Thời gian cấp giảm xuống còn là 10 ngày làm việc so 60 ngày như trước đây.

-Phân loại trang thiết bị y tế sẽ do Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại.

=> DN sẽ chủ động đọc hiểu TT39, xác định Phân nhóm của TTBYT và thực hiện upload hồ sơ theo quy định, mà không cần đăng tải kêt quả phân loại.

Tuy nhiên, NĐ 98 có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2022, và sau ngày NĐ có hiệu lực, việc bỏ hẳn kết quả phân loại mới được áp dụng, hiện tại up và nộp hồ sơ lưu hành vẫn phải thực hiện theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ- CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Nghị định 03/2020/NĐ-CP

– Sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 05 năm như trước.

Cần hỗ trợ tư vấn LƯU HÀNH, NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ liên hệ Em Huyền – 0368907239

Asc Trans – Hỗ trợ các dịch vụ

Giấy phép thiết bị y tế Phân loại thiết bị y tế

Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30, Đăng ký lưu hành

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất

Phân loại trang thiết bị y tế

Giấy phép Thực phẩm chức năng + Mỹ phẩm

Công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước

Đăng ký quảng cáo thực phẩm chức năng

Tự công bố thực phẩm chức năng

Đăng ký quảng cáo thực phẩm chức năng

Công bố mỹ phẩm nhập khẩu

Dịch vụ khai báo hải quan, vận chuyển quốc tế

Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm

Tham vấn giá thực phẩm chức năng, mỹ phẩm

Hỗ trợ check C/O ưu đãi thuế

Mob/zalo/viber: 0368907239- Ms Huyền Như

Mail: huyenct@asctrans.com.vn

Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội

Group zalo trao đổi chia sẻ số lưu hành: https://zalo.me/g/jydiap757

Group trao đổi mua bán TBYT: https://www.facebook.com/groups/284403049768691

Web: https://thutucyte.com.vn/