CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH TTBYT LOẠI BCD

 Theo quy định tại Khoản 12 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi 25 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về các hình thức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, các trường hợp được phép cấp nhanh số lưu hành được quy định tại khoản 2 điều 25 nghị định 169/2018/NĐ-CP bao gồm 2 trường hợp sau:

– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

– Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau:

+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

 

 Hồ sơ xin cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế:

Đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU hồ sơ ngoài các hồ sơ cấp số lưu hành thông thường cần bổ sung thêm có thêm:

– Ít nhất 01 giấy chứng nhận lưu hành tự do của cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng điều kiện ngoài hồ sơ cấp số lưu hành thông thường cần bổ sung thêm:

– Có tối thiểu 03 hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế đó với các cơ sở y tế tại Việt Nam;

– Văn bản xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết bị y tế đó không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng.

 

 

Anh/chị cần tư vấn thuế suất nhập khẩu, thuế GTGT, hướng dẫn hồ sơ xin GPNK, hỗ trợ thủ tục nhập khẩu và vận chuyển EXW, FOB hàng TTBYT, TPCN vui lòng liên hệ em để được hỗ trợ.

Contact:

☎️ Mob: 0967478956 (zalo) – Ms Yến

Mail: yennt@asctrans.com.vn

 Website: https://thutucyte.com.vn/

————————————————————————-

ASC TRANS – FULL DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM

1. Phân loại (Chuẩn vào thầu, có chứng chỉ hành nghề)

2. Công bố loại A

3. Công bố đủ điều kiện mua bán loại BCD

4. Lưu hành BCD

5. GPNK Thông tư 30

6. Thủ tục hải quan trọn gói

7. CFS, ISO 13485, tư vấn CE, FDA xuất khẩu 

8. Làm Công bố mỹ phẩm, thực phẩm chức năng

 

error: Content is protected !!