GIẢI THÍCH TỪ NGỮ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÂM SÀNG

GIẢI THÍCH TỪ NGỮ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÂM SÀNG

 

1. Báo cáo đánh giá lâm sàng của trang thiết bị y tế.

Đánh giá này có thể dưới hình thức xem xét một cách hệ thống các tài liệu tham khảo hiện có, kinh nghiệm lâm sàng đối với trang thiết bị y tế đó hoặc trang thiết bị y tế tương tự, hoặc có thể bằng nghiên cứu lâm sàng.

Báo cáo đánh giá lâm sàng bao gồm mục đích và bối cảnh của việc đánh giá lâm sàng, dữ liệu lâm sàng đầu vào, đánh giá và phân tích dữ liệu, kết luận về tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.

 

2. Bằng chứng lâm sàng về hiệu quả trang thiết bị y tế.

Bao gồm các nghiên cứu liên quan đến trang thiết bị y tế được tiến hành trong nước hoặc các nước khác. Bằng chứng này có thể rút ra từ các công bố có liên quan trong một tài liệu khoa học đã được thẩm định. Tài liệu về bằng chứng lâm sàng phải bao gồm các mục tiêu, phương pháp và kết quả, được trình bày trong bối cảnh, rõ ràng và có ý nghĩa.

 

3. Kinh nghiệm lâm sàng.

Kinh nghiệm lâm sàng là các dữ liệu lâm sàng thu được từ việc sử dụng sản phẩm trên lâm sàng, không phải từ các nghiên cứu lâm sàng. Kinh nghiệm lâm sàng có thể là của chính sản phẩm đó hoặc sản phẩm tương tự.

Kinh nghiệm lâm sàng có thể thu được từ các dữ liệu sau:

 

–  Các báo cáo giám sát sau bán hàng của chủ sở sở hữu, cơ quan quản lý, các nghiên cứu đoàn hệ (có thể chứa các dữ liệu nghiên cứu dài hạn chưa được công bố về tính an toàn và hiệu quả).

–  Dữ liệu về các phản ứng bất lợi đã xảy ra, từ chủ sở hữu hoặc từ các cơ quan quản lý.

–  Dữ liệu từ các bệnh nhân sử dụng thiết bị y tế đó trong chương trình viện trợ trước khi lưu hành sản phẩm.

–  Thông tin về các hành động khắc phục có liên quan trên lâm sàng như thu hồi, thông báo, cảnh báo mối nguy hiểm.

 

4. Thử trang thiết bị y tế trên lâm sàng.

–  Là hoạt động khoa học nghiên cứu có hệ thống, được thực hiện trên hoặc trong cơ thể người tình nguyện nhằm mục đích đánh giá tính an toàn và hiệu quả của một trang thiết bị y tế.

–  Có thể được thực hiện bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc bởi bên thứ ba đại diện cho chủ sở hữu. Nghiên cứu lâm sàng nên được thiết kế, thực hiện và báo cáo phù hợp với tiêu chuẩn ISO 14155, Phần 1 và 2, Nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế dùng cho con người (Clinical Investigations of Medical Devices for Human Subjects), hoặc phù hợp với một tiêu chuẩn tương đương, và tuân thủ các quy định của nước sở tại.

–  Phải phù hợp với các tiêu chuẩn đạo đức trong Tuyên bố Helsinki.

Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Thử lâm sàng là nghiên cứu được thực hiện để thiết lập hoặc xác nhận hiệu năng lâm sàng của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.

 

error: Content is protected !!