HỒ SƠ XIN CẤP SỐ LƯU HÀNH TTBYT LOẠI BCD SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Hiện Bộ Y Tế đang xử lý cấp số lưu hành tbyt sản xuất trong nước
Các bác cần hỗ trợ thì alo em HUYỀN NHƯ 0368907239– Bản phân loại trang thiết bị y tế
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
Đối với trang thiết bị cấp nhanh số lưu hành cần cung cấp thêm:– Văn bản xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết bị y tế đó không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng.(Bắt buộc đối với trường hợp 2 cấp nhanh số lưu hành)
– Tối thiểu 3 hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế đó với các cơ sở y tế tại Việt Nam (Bắt buộc đối với trường hợp 2 cấp nhanh số đăng ký lưu hành)
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ (Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành)
ASC TRANS – SỐ 1 DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM Các dịch vụ cung cấp :
– ISO 13485, ISO 9001
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT
– PHÂN LOẠI TBYT ( CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ )
– LƯU HÀNH BCD
– CÔNG BỐ LOẠI A VÀ TẤT CẢ CÁC LOẠI CÔNG BỐ KHÁC
– GPNK TT30
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– CFS, CE, FDA
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
– CÔNG BỐ, QUẢNG CÁO TPCN, MỸ PHẨM
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM
Mob/zalo: 0368907239- Ms Huyền Như
Mail: huyenct@asctrans.com.vn