HỒ SƠ XIN LƯU HÀNH NỒI HẤP TIỆT TRÙNG (HÀNG SẢN XUẤT TRONG NƯỚC)

HỒ SƠ XIN LƯU HÀNH NỒI HẤP TIỆT TRÙNG (HÀNG SẢN XUẤT TRONG NƯỚC)
Nồi hấp tiệt trùng là trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
Hồ sơ bao gồm:
  1. Phân loại C/ D
  2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
  3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
  4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  6. Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
  7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
  8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Lưu ý:
  1. Nhãn sản phẩm đầy đủ thông tin được hướng dẫn tại Nghị định Số: 43/2017/NĐ-CP
  2. MTKT, Hướng dẫn sử dụng: Số tượng tài liệu tương đương với số model đăng ký của sản phẩm
____________________________________________________________________

ASC TRANS

DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
3. Phân loại (Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
7. Vận chuyển quốc tế EXW, FOB
8. Khai hải quan trọn gói

DỊCH VỤ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG VÀ MỸ PHẨM

1. Công bố TPCN Nhập khẩu
2. Công bố TPCN sản xuất trong nước
3. Đăng kí Quảng cáo TPCN
4. Kiểm nghiệm TPCN
6. Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
7. Khai Hải quan hàng TPCN/ mỹ phẩm nhập khẩu
8. Vận tải EXW/FOB về Việt Nam

Liên hệ: Ms Hoài Anh 0388897575 (mob/zalo)
Email: Anhnth2704@gmail.com/ hoaianhnt@asctrans.com.vn

error: Content is protected !!