LƯU HÀNH BCD: NHỮNG LƯU Ý KHI KÊ KHAI TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
– Khai thông tin bằng tiếng Việt viết chữ thường (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế).
– Cụ thể phù hợp với mục đích trong y tế:
+ Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro: Phải khai báo tên gồm các thông tin
như sau:
(1) Loại sản phẩm: Thuốc thử/ Chất hiệu chuẩn/ Vật liệu kiểm soát/ Bộ/ Khay thử/ Que thử/ Điện cực/ Thẻ.
(2) Loại xét nghiệm: xét nghiệm định tính/ định lượng/ bán định lượng.
(3) Thông số phân tích/ chất phân tích.
(4) Ngoài ra, còn có một số sản phẩm hỗ trợ như: TTBYT chẩn đoán in vitro ly giải; TTBYT chẩn đoán in vitro kích hoạt phản ứng hóa phát quang…
(5) Ví dụ:
(6) Tên sai: “Hóa chất_chẩn đoán_HIV => Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính HIV;
(7) Tên sai: Hóa chất _ phát hiện _kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2 => Tên đúng: Bộ xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2.
(8) + Đối với trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Ví dụ:
(9) Tên sai: Dây dẫn => Tên đúng: Dây dẫn dùng trong can thiệp tim mạch
(10) Tên sai: Vật tư y tế dùng trong nha khoa => Tên đúng: Trụ chân răng.
(11) + Đối với TTBYT khử khuẩn, tiệt khuẩn:
(12) Tên sản phẩm khử khuẩn/tiệt khuẩn TTBYT phải thể hiện rõ mục đích sử dụng dùng để tiệt khuẩn, khử khuẩn mức độ cao, khử khuẩn mức độ trung bình, khử khuẩn mức độ thấp, làm sạch, khử nhiễm. Ví dụ: Dung dịch khử khuẩn mức độ cao trang thiết bị y tế.
(13) – Trường hợp cơ sở đăng ký theo bộ/cụm/họ/hệ thống TTBYT thì tên TTBYT phải thống nhất với quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành TTBYT theo Thông tư số 39/2016/TT- BYT ngày 28/10/2016 của Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại TTBYT.
Anh chị cần tư vấn lưu hành BCD, xây dựng bộ hồ sơ CHUẨN-CHỈNH liên hệ bên em Lan Anh 0812030199 (zalo) Tư vấn chi tiết ạ
DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Các dịch vụ cung cấp:
1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
3. Phân loại (Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
DỊCH VỤ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
Các dịch vụ cung cấp:
1. Công bố TPCN trong nước
2. Công bố TPCN Nhập khẩu
3. Đăng kí Quảng cáo TPCN
4. Dịch vụ tự công bố TPCN
5. CFS
6. Hải quan hàng TPCN nhập khẩu
7. Vận tải EXW/FOB về Việt Nam
Mob/zalo: 0812030199 – Ms Lan Anh
Mail: lananhnt@asctrans.com.vn