TTBYT bao gồm các loại nào? TTBYT nào cần tài liệu lâm sàng???
Một trong các vấn đề quan trọng nhất hiện nay là cần phải biết được chính xác hồ sơ lưu hành của mình cần những tài liệu nào?
=> Vậy cần phải biết TTBYT của mình thuộc loại nào theo quy định của BYT?
1. Trang thiết bị y tế xâm nhập là gì?
Định nghĩa xâm nhập ở đây có thể hiểu cơ bản là TTBYT đó đi vào cơ thể người còn đi vào mức độ nào thì cần xem xét như sau:
– Xâm nhập lỗ tự nhiên: lỗ mũi, miệng, tai, mắt,…
– Xâm nhập thông qua phẫu thuật: Kim tiêm, dao mổ, đinh nẹp vít,…
Nhưng cần phân biệt được TTBYT xâm nhập theo thời gian như thế nào?
Tạm thời
Thời gian ngắn
Lâu dài
2. TTBYT không xâm nhập là các TTBYT nào?
Bao gồm TTBYT là TTBYT chủ động: Máy siêu âm, máy chụp X- quang,…
3. TTBYT chuẩn đoán IVD?
– Máy xét nghiệm và hóa chất đi kèm,…
– Bộ xét nghiệm,….
VD: Máy xét nghiệm nước tiểu và que thử, Máy đo đường huyết và que thử, Hóa chất dùng cho máy miễn dịch,…
VẬY TTBYT nào cần Tài liệu lâm sàng?
Trả lời: TTBYT thuộc loại C, D xâm nhập tức là xâm nhập thời gian lâu dài ví dụ như Đinh nẹp vít, Van tim,… là các mặt hàng phải có Tài liệu lâm sàng khi xin GPNK theo TT 30 hoặc Số lưu hành theo NĐ 36.
…..
Doanh nghiệp cần lưu ý và nắm bắt các quy định của BYT để có thể có kế hoạch kinh doanh cũng như việc chuẩn bị GP được thuận lợi.
DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Các dịch vụ cung cấp:
1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
3. Phân loại (Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
DỊCH VỤ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
Các dịch vụ cung cấp:
1. Công bố TPCN trong nước
2. Công bố TPCN Nhập khẩu
3. Đăng kí Quảng cáo TPCN
4. Dịch vụ tự công bố TPCN
5. CFS
6. Hải quan hàng TPCN nhập khẩu
7. Vận tải EXW/FOB về Việt Nam
Mob/zalo: 0812030199 – Ms Lan Anh