LƯU Ý CHUNG VỀ GIẤY CHỨNG NHẬN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TRONG HỒ SƠ LƯU HÀNH
MỘT SỐ YÊU CẦU ĐỐI VỚI ISO 13485 TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:
– Đối với Phạm vi trên giấy chứng nhận phải thể hiện trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành
VD: Hồ sơ đăng ký lưu hành máy siêu âm
-> Phạm vi trên giấy chứng nhận phải thể hiện nhà máy sản xuất máy siêu âm.
– Tổ chức cấp chứng nhận ISO 13485 hoạt động tại Việt Nam phải thực hiện theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp, tên và phạm vi chứng nhận của tổ chức phải được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Tổng Cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ.
Anh (chị) nếu có cần tư vấn hồ sơ có thể liên hệ em theo số 0975.462.608 nhé ah!
ASC TRANS – FULL DỊCH VỤ HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ, TPCN, MỸ PHẨM
1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
3. Phân loại (Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Công bố TPCN trong nước, nhập khẩu
10. Đăng ký quảng cáo hàng TPCN
11. Công bố mỹ phẩm
Mob: 0975462608 (zalo) – Ms Minh Anh
Mail: minhanhnt@asctrans.com.vn
Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View(N10) , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội