LƯU Ý VỀ CÁC NỘI DUNG HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TTBYT

1. Thông tin tên cơ sở đăng ký (bao gồm mã số thuế, địa chỉ, điện thoại, email) và thông tin người đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký theo đúng nội dung của giấy chứng nhận doanh nghiệp/ giấy chứng nhận đầu tư.

 

2. Tên trang thiết bị y tế:

– Khai thông tin bằng tiếng Việt viết chữ thường (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế)

– Cụ thể phù hợp với mục đích trong y tế:

+ Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro: Phải khai báo tên gồm các thồn tin như sau:

 (1) Loại sản phẩm: Thuốc thử/ Chất hiệu chuẩn/ Vật liệu kiểm soát/ Bộ/ Khay thử/ Que thử/ Điện cực/ Thẻ.

 (2) Loại xét nghiệm: xét nghiệm định tính/ định lượng/ bán định lượng.

 (3) Thông số phân tích/ chất phân tích.

Ngoài ra, còn có một số sản phần hỗ trợ như: TTBYT chẩn đoán in vitro ly giải; TTBYT chấn đoán in-vitro kích hoạt phản ứng hóa phát quang…

Ví dụ: 

Tên sai: Dây dẫn => Tên đúng: Dây dẫn dùng trong can thiệp tim mạch

Tên sai: Vật tư y tế dùng trong nha khoa => Tên đúng: Trụ chân răng.

+ Đối với TTBYT khử khuẩn, tiệt khuẩn:

Tên sản phẩm khử khuẩn/ tiệt khuẩn TTBYT phải thể hiện rõ mục đích sử dụng dùng để tiệt khuẩn, khử khuẩn mức độ cao, khử khuẩn mức độ trung bình, khử khuẩn mức độ thấp, làm sạch, khử nhiễm. Ví dụ: Dung dịch khử khuẩn mức độ cao trang thiết bị y tế.

– Trường hợp cơ sở đăng ký theo bộ/cụm/họ/hệ thống TTBYT thì tên TTBYT phải thống nhất với quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành TTBYT theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 của Bộ Y tế về quy định chi tiết việc phân loại TTBYT.

 

3. Chủng loại:

– Khai đầy đủ, đúng nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành tự do và không ghi tên TTBYT vào phần chủng loại.

– Trường hợp có TTBYT có nhiều chủng loại, mã sản phẩm: Đề nghị liệt kê chủng loại tương ứng với từng mã sản phẩm, quy cách đóng gói (nếu có).

– Khai đúng loại TTBYT B, C, D theo bản phân loại TTBYT đã được cơ sở đủ điều kiện phân loại TTBYT công khai kết quả phân loại trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT. Trường hợp TTBYT được đăng ký theo bộ/cum/họ/hệ thống thì bản phân loại TTBYT phải thể hiện đúng nội dung này.

– Phải thống nhất trong toàn hồ sơ (văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, bản phân loại trang thiết bị y tế, nhãn, hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật).

– Không khai báo nhầm thông tin về mã sản phẩm sang phần chủng loại.

 

4. Tên cơ sở sản xuất, địa chỉ cơ sở sản xuất: Khai thông tin theo đúng, đầy đủ nội dung được ghi trên giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm nhập khẩu.

 

5. Thông tin về chủ sở hữu sản phẩm: Khai thông tin theo đúng, đầy đủ nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm nhập khẩu.

 

---