Một số điểm đáng lưu ý của dự thảo quản lý trang thiết bị y tế

Một số điểm đáng lưu ý của dự thảo quản lý trang thiết bị y tế

Các trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt Nam hoặc đã được nhập khẩu Việt Nam trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục lưu hành đến khi bị thanh lý theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Luật quản lý, sử dụng tài sản nhà nước hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Việc cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành có giá trị như sau:

a) Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì số lưu hành có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

b) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành.

c) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược 2005 trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 được giải quyết theo quy định của Luật dược 2005;

d) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022;

Trang thiết bị y tế loại B đã được cấp Số lưu hành trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành thì có giá trị không thời hạn.

Các hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành đã nộp trước ngày 01/01/2022 được thực hiện theo quy định tại Điều 34 và Điều 35 Nghị định này.

Nhãn của trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt Nam hoặc đã được nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày các quy định tại khoản 2 Điều này được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn sử dụng của trang thiết bị hoặc đến khi bị thanh lý theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Luật quản lý, sử dụng tài sản nhà nước hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được thẩm định bởi tổ chức do Bộ Y tế chỉ định. Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024, các cơ sở đề nghị cấp số lưu hành không phải cung cấp các giấy tờ quy định tại điểm g, h, i và m khoản 1 Điều 35 của Nghị định này và thay bằng kết quả thẩm định hồ sơ CSDT.

Các quy định về công bố nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế thực hiện theo lộ trình như sau:

a) Công bố nội dung quảng cáo trang thiết bị thuộc loại A, B bắt đầu áp dụng từ ngày 01 tháng 07 năm 2021;

b) Công bố nội dung quảng cáo trang thiết bị thuộc loại C, D bắt đầu áp dụng từ ngày 01 tháng 07 năm 2022.

Asc Trans – Hỗ trợ các dịch vụ

Giấy phép thiết bị y tế Phân loại thiết bị y tế

Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30, Đăng ký lưu hành

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất

Phân loại trang thiết bị y tế

Giấy phép Thực phẩm chức năng + Mỹ phẩm

Công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước

Đăng ký quảng cáo thực phẩm chức năng

Tự công bố thực phẩm chức năng

Đăng ký quảng cáo thực phẩm chức năng

Công bố mỹ phẩm nhập khẩu

Dịch vụ khai báo hải quan, vận chuyển quốc tế

Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm

Tham vấn giá thực phẩm chức năng, mỹ phẩm

Hỗ trợ check C/O ưu đãi thuế

Mob/zalo/viber: 0368907239- Ms Huyền Như

Mail: huyenct@asctrans.com.vn

Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội

Group zalo trao đổi chia sẻ số lưu hành: https://zalo.me/g/jydiap757

Group trao đổi mua bán TBYT: https://www.facebook.com/groups/284403049768691

Web: https://thutucyte.com.vn/

error: Content is protected !!