1. Hồ sơ xin cấp lưu hành:
Nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đến đơn vị đánh giá độc lâp của BYT => Hồ sơ đạt => Nộp lên BYT
2. Gia hạn Hiệu lực GPNK đến hết ngày 31/12/2023 đối với các TTBYT được cấp GPNK từ ngày 01/01/2018
3. TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro:
– Lưu hành cấp trong khoảng thời gian 01/01/2014-01/01/2017 => có giá trị sử dụng đến hết 31/12/2023
– Lưu hành được cấp từ ngày 01/01/2018 => Có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy đăng ký lưu hành
4. TTBYT không thuộc TT30 (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có mục đích sử dụng là khử khuẩn ttbyt)=> Đã có bản phân loại C, D được BYT công khai thông tin trên Dmec => Tiếp tục nhập đến hết 31/12/2023
5. Tiếp tục giải quyết hồ sơ GPNK đã nộp trước 01/01/2022 => GPNK được cấp có giá trị sử dụng đến hết ngày 31/12/2023
6. Sửa đổi quy định về số lần sửa đổi hồ sơ lưu hành từ 05 lần xuống 03 lần. 7.Hồ sơ kỹ thuật Asean đến năm 2024 mới áp dụng.
Hiện mới là dự thảo lấy ý kiến ,chưa phải bản chính thức
Chi tiết công vặn: CV6698_21112022 ASC TRANS
Các anh/ chị cần tư vấn về dịch vụ nhập khẩu, hải quan và đăng ký giấp phép chuyên ngành Thiết Bị Y Tế, xin vui lòng liên hệ.
Mr. Khanh- 0984101111
————————————————————————————-
Mọi thắc mắc vui lòng xin liên hệ:
Mr. Khanh- 0984101111 (zalo/tel/phone)