NHỮNG LƯU Ý CHUNG CHO CÁC DN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BCD
Hiện BYT bắt đầu cấp số lưu hành TBYT trong nước và NK.
Chỉ cần Sai sót nhỏ trong khâu hồ sơ có thể phải up hồ sơ mới mất 3-5-7tr tiền lệ phí nộp
Để đảm bảo hồ sơ của mình đc xử lý nhanh chóng, các DN cần chú ý:
1. DN cần Thường xuyên kiểm tra tài khoản, địa chỉ email để theo dõi tiến độ thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trên Hệ thống.
2. Lựa chọn nộp hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT đúng hình thức, thủ tục, tránh trường hợp phải nộp lại hồ sơ khi lựa chọn sai do chưa nghiên cứu kỹ.
Ví dụ: TTBYT chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia nhưng chọn vào thủ tục TTBYT có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia; Hồ sơ không đủ thành phần để đề nghị cấp nhanh số đăng ký lưu hành nhưng chọn nộp hồ sơ theo hình thức cấp nhanh số đăng ký lưu hành.
3. Thực hiện theo quy định tại Điều 29, Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 169/2018/NĐ- CP: Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
4. Rà soát lại các thành phần hồ sơ như giấy ISO, FSC, giấy ủy quyền … đã nộp trên Hệ thống để sẵn sàng cập nhật các giấy tờ đã hết hiệu lực khi có yêu cầu của chuyên gia thẩm định hồ sơ.
5. Xem xét hủy các hồ sơ mà đơn vị không có nhu cầu tiếp tục hoặc không có khả năng bổ sung, hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT.
Hiện ASC TRANS nhận các dịch vụ:
1-Tra soát hồ sơ up : các bộ chuẩn bị up, hay các bộ đã up từ rất lâu nhưng chưa có phản hồi.Cần tự rà soát xem hồ sơ chuẩn chưa?tránh mất thời gian sau thừa thiếu
2-Up sửa: các bộ hồ sơ đã được Vụ phản hồi nhưng chưa biết bổ sung,sửa đổi như nào cho hợp lệ
3-up mới: Các hồ sơ chuẩn mới cần up xin số lưu hành
Anh chị cần tư vấn và hỗ trợ vui lòng liên hệ Ms Hạnh – 0965.138.426 Mob/Zalo
————————————————————————————————————————————————————————
ASC TRANS – FULL DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, TPCN, MP
Các dịch vụ cung cấp :
1. Phân loại TTBYT (CHỈ TỪ 400K, Có chứng chỉ hành nghề, chuẩn vào thầu, làm công bố, GPNK, lưu hành)
2. ISO 13485. ISO 9001. ISO 22000
3. Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
4. Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại BCD
5. Xin giấy phép nhập khẩu TBYT thông tư 30
6. Công bố TTBYT loại A nhập khẩu/sản xuất trong nước
7. Tra soát – Up sửa – Up mới hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT loại BCD nhập khẩu/sản xuất trong nước
8. Tư vấn thuế XNK, MÃ HS, xử lý VAT 5 VAT 10 hàng y tế
9. Công bố TPCN nhập khẩu/sx trong nước, đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo
10. Tự công bố sản phẩm nhập khẩu
11. Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
12. Thủ tục hải quan trọn gói
13. Vận chuyển AIR/SEA EXW, FOB, TRUCKING nội địa
Mob: 0965138426 – Ms Hạnh (Mob/Zalo)
Hanhht@asctrans.com.vn
Add: tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN