QUY ĐỊNH MẪU NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHI XIN SỐ LƯU HÀNH

QUY ĐỊNH MẪU NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHI XIN SỐ LƯU HÀNH

 

Theo Điều 54 Nghị định 36/2016 NĐ-CP quy định về nhãn trang thiết bị y tế nêu rõ: 

1. Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau:
a) Tên trang thiết bị y tế;
b) Số lưu hành trang thiết bị y tế;
c) Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
d) Xuất xứ trang thiết bị y tế;
đ) Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm.
e) Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế;
g) Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng theo quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định này.

2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.

 

ASC TRANS – FULL DỊCH VỤ HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ, TPCN, MỸ PHẨM
1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
3. Phân loại (Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Công bố TPCN trong nước, nhập khẩu
10. Đăng ký quảng cáo hàng TPCN
11. Công bố mỹ phẩm
 
Mob: 0975462608 (zalo) – Ms Minh Anh
Mail: minhanhnt@asctrans.com.vn
Add: Phòng 2410, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN

 

 

 

error: Content is protected !!