QUY ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG KHAI KẾT QUẢ PHÂN LOẠI KHI XIN SỐ LƯU HÀNH
Anh chị đang trong quá trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành liên hệ em Hạnh – 0965138426 để được tư vấn và hỗ trợ cụ thể, hồ sơ ĐÚNG – ĐỦ theo quy định nhé ạ!
Công văn số 7395/BYT-TB-CT ngày 31/12/2020 về việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, theo đó quy định:
“6. Về bản phân loại trang thiết bị y tế: Đơn vị có trách nhiệm rà soát bản phân loại trang thiết bị y tế và đảm bảo bản phân loại đã được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định tại điểm c, Khoản 5, Điều 66 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, trừ các kết quả phân loại nộp trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trước ngày 01/9/2019 theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 của Bộ Y tế.”
Như vậy, bản kết quả phân loại bắt buộc phải được up công khai trên hệ thống trong hồ sơ xin đăng ký lưu hành anh chị nhé!!!
❌Các doanh nghiệp chú ý kiểm tra xem phân loại của mình đã được up trên DMEC chưa nhé ạ. Nếu chưa thì anh chị có thể liên hệ em 0965138426 để được tư vấn và hướng dẫn cụ thể ạ!
————————————————————————————————————————————————————————
ASC TRANS – FULL DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, TPCN, MP
Các dịch vụ cung cấp :
1. Phân loại TTBYT (CHỈ TỪ 400K, Có chứng chỉ hành nghề, chuẩn vào thầu, làm công bố, GPNK, lưu hành)
2. ISO 13485. ISO 9001. ISO 22000
3. Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
4. Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại BCD
5. Xin giấy phép nhập khẩu TBYT thông tư 30
6. Công bố TTBYT loại A nhập khẩu/sản xuất trong nước
7. Tra soát – Up sửa – Up mới hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT loại BCD nhập khẩu/sản xuất trong nước
8. Tư vấn thuế XNK, MÃ HS, xử lý VAT 5 VAT 10 hàng y tế
9. Công bố TPCN nhập khẩu/sx trong nước, đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo
10. Tự công bố sản phẩm nhập khẩu
11. Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
12. Thủ tục hải quan trọn gói
13. Vận chuyển AIR/SEA EXW, FOB, TRUCKING nội địa
Mob: 0965138426 – Ms Hạnh (Mob/Zalo)
Hanhht@asctrans.com.vn