Câu hỏi:
– Mặt hàng Bao cao su phân loại là trang thiết bị y tế loại gì?
– Khi nộp hồ sơ xin số lưu hành thì Bao cao su được phân theo nhóm chủng loại trang thiết bị y tế nào: Trang thiết bị y tế đơn lẻ, hay Họ trang thiết bị y tế hay Cụm trang thiết bị y tế…?
Trả lời:
– Mặt hàng Bao cao su phân loại C
– Được phân nhóm theo Trang thiết bị y tế đơn lẻ hoặc Họ trang thiết bị y tế, việc phân nhóm bao cao su sẽ dựa vào:
+ Quy cách đóng gói: 3,12 hoặc 14 có thể gộp lại Đăng ký như một trang thiết bị y tế đơn lẻ
+ Phân theo mùi và kết cấu thì Đăng ký theo Họ trang thiết bị y tế
Chú ý:
Bao cao su thuộc nhóm 11 mặt hàng không phải làm Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D theo Thông tư 46/2017
Để biết Danh mục các mặt hàng không phải làm Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D => anh/chị tham khảo bài viết dưới đây:
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI BCD NÀO KHÔNG PHẢI LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN?
Hồ sơ làm phân loại
– Iso 13485
– Certificate of free sale (CFS)
– Công văn đề nghị phân loại
– Mô tả kỹ thuật sản phẩm
Hồ sơ đăng ký lưu hành
1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
2. Phân loại: Loại B
3. Giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO13485)
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lựu tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước.
7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
8. Tài liệu mô tả tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế
9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế
10. Mẫu nhãn sẽ sử dụng lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế
11. Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ (Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành – hàng nhập khẩu)
Bài viết tham khảo: Hồ sơ đăng ký công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
Cần tư vấn hồ sơ -> Liên hệ: 035.809.7070 (Huyền); Mail: huyenntt@asctrans.com.vn
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
– Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
– Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D
– Giấy phép nhập khẩu thông tư 30
– Phân loại trang thiết bị y tế