QUY TẮC PHÂN NHÓM MẶT HÀNG “BAO CAO SU” TRONG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TTBYT ?

Câu hỏi:

– Mặt hàng Bao cao su phân loại là trang thiết bị y tế loại gì?

– Khi nộp hồ sơ xin số lưu hành thì Bao cao su được phân theo nhóm chủng loại trang thiết bị y tế nào: Trang thiết bị y tế đơn lẻ, hay Họ trang thiết bị y tế hay Cụm trang thiết bị y tế…?

Trả lời:

– Mặt hàng Bao cao su phân loại C

– Được phân nhóm theo Trang thiết bị y tế đơn lẻ hoặc Họ trang thiết bị y tế, việc phân nhóm bao cao su sẽ dựa vào:

+ Quy cách đóng gói: 3,12 hoặc 14 có thể gộp lại Đăng ký như một trang thiết bị y tế đơn lẻ

+ Phân theo mùi và kết cấu thì Đăng ký theo Họ trang thiết bị y tế

Chú ý:

Bao cao su thuộc nhóm 11 mặt hàng không phải làm Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D theo Thông tư 46/2017

Để biết Danh mục các mặt hàng không phải làm Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D => anh/chị tham khảo bài viết dưới đây:

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI BCD NÀO KHÔNG PHẢI LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN?

Hồ sơ làm phân loại

– Iso 13485

– Certificate of free sale (CFS)

– Công văn đề nghị phân loại

– Mô tả kỹ thuật sản phẩm

Hồ sơ đăng ký lưu hành

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành

2. Phân loại: Loại B

3. Giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO13485)

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lựu tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước.

7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8

8. Tài liệu mô tả tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế

9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế

10. Mẫu nhãn sẽ sử dụng lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế

11. Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ (Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành – hàng nhập khẩu)

Bài viết tham khảo: Hồ sơ đăng ký công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

1. Bản xác nhận thời gian công tác
2. Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật trang thiết bị y tế hoặc quản lý trang thiết bị y tế của cán bộ kỹ thuật
3. Chứng minh nhân dân của người có bằng scan
4. Bản kê khai nhân sự
5. Hồ sơ kho đủ tiêu chuẩn bảo quản trang thiết bị y tế
6. Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế
7. Văn bản đề nghị cấp mới công bố đủ điều kiện kinh doanh BCD

Cần tư vấn hồ sơ -> Liên hệ: 035.809.7070 (Huyền); Mail: huyenntt@asctrans.com.vn

– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

– Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

– Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D

– Giấy phép nhập khẩu thông tư 30

– Phân loại trang thiết bị y tế

 

error: Content is protected !!