THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI KIỂM TRA LÂM SÀNG, KIỂM NGHIỆM TRONG HỒ SƠ LƯU HÀNH
Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
– Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
– Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:
– Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
– Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
ASC TRANS – CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP
1. Giấy phép nhập khẩu thông tư 30, tư vấn hồ sơ vào thầu
2. Đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
3. Phân loại NĐ 169 (có chứng chỉ hành nghề)
4. Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD (Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế)
5. Công bố loại A thiết bị y tế, Công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Dịch vụ logistics, tư vấn VAT, thủ tục hải quan
☎️ Liên hệ em Liên 0357466411 (mob/zalo)
* Mail: liengt@asctrans.com.vn