THỦ TỤC NHẬP KHẨU HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ THEO NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP

Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về Quản lý TTBYT được ký vào ngày 8/11/2021 – Quy định về quản lý TTBYT được ban hành và có hiệu lực từ ngày 1/1/2022.
Ngay khi Nghị định này có hiệu lực, các Nghị định bao gồm: Nghị định 36/2016/NĐ-CP; Nghị định 169/2018/NĐ-CP; Nghị định 03/2020/NĐ-CP sẽ chính thức hết hiệu lực.
Vậy hàng y tế theo quy định tại Nghị định mới năm 2022 nhập khẩu sẽ cần giấy tờ như thế nào?

I. Đối với Trang thiết bị y tế loại A

1. Hình thức đăng ký:

– Doanh nghiệp muốn nhập khẩu kinh doanh hàng thiết bị y tế loại A cần phải thực hiện: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A
– Doanh nghiệp nộp hồ sơ Online tại cổng dịch vụ công của Bộ y tế

2. Cơ quan quản lý:

– Sở y tế tỉnh, thành phố nơi DN đăng ký kinh doanh.

3. Hồ sơ đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A được bao gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 -> Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền
-> Của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này)
-> Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
-> Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
– Do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành)
-> Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
-> Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
– Bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
* Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
* Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
– Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
– Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
– Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. – Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
 – Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
– Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

II. Đối với TTBYT loại B

1. Hình thức đăng ký:
– Doanh nghiệp muốn nhập khẩu kinh doanh hàng thiết bị y tế loại B cần phải thực hiện: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại B
– Doanh nghiệp nộp hồ sơ Online tại cổng dịch vụ công của Bộ y tế
2. Cơ quan quản lý:
– Sở y tế tỉnh, thành phố nơi DN đăng ký kinh doanh.
3. Hồ sơ đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B được bao gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 -> Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền
-> Của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này)
-> Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
-> Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
– Do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành)
-> Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
-> Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
– Bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
* Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
* Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
– Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
– Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
– Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. – Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
 – Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
– Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

III. Đối với TTBYT loại C; D

1. Hình thức đăng ký:
– Doanh nghiệp muốn nhập khẩu kinh doanh hàng thiết bị y tế loại C,D cần phải thực hiện: Đăng ký lưu hành đối với TTBYT loại C;D
– Doanh nghiệp nộp hồ sơ Online tại cổng dịch vụ công của Bộ y tế
2. Cơ quan quản lý:
– Bộ y tế quản lý và cấp hồ sơ
3. Hồ sơ đăng ký lưu hành.

– Hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT sẽ chia là 5 luồng hồ sơ bao gồm:

  • Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
  • Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường
  • Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh
  •  Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp khẩn cấp
  • Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác

Tham khảo Danh mục hồ sơ đăng ký lưu hành tại: https://thutucyte.com.vn/ho-so-dang-ky-luu-hanh-trang-thiet-bi-y-te-loai-cd/

* Các TTBYT loại C;D được nhập khẩu theo quy định cũ (Dùng phân loại để nhập khẩu) cần đáp ứng điều kiện sau:

– Không thuộc Danh mục TTBYT phải xin GPNK theo TT30
– Trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế
– Có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử
* Đối với TTBYT loại C;D có GPNK theo Thông tư 30: Các Giấy phép nhập khẩu từ năm 2018 đến nay vẫn sẽ được tự động gia hạn đến hết 31/12/2022
Để được tư vấn và hỗ trợ về hồ sơ thể liên hệ hotline: 0975462608 – Minh Anh

ASC TRANS – FULL DỊCH VỤ HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ, TPCN, MỸ PHẨM

1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
3. Phân loại (Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Công bố TPCN trong nước, nhập khẩu
10. Đăng ký quảng cáo hàng TPCN
11. Công bố mỹ phẩm
Mob: 0975462608 (zalo) – Ms Minh Anh
Mail: minhanhnt@asctrans.com.vn
Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View(N10) , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội
error: Content is protected !!