LƯU Ý VỀ HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B,C,D
Thủ tục công bố là bắt buộc phải tiến hành làm hồ sơ trước khi tổ chức, cá nhân phát sinh việc mua bán, kinh doanh hay nhập khẩu (quy định nghị định 169)
Anh chị đang cần làm hồ sơ công bố đủ điêu kiện mua bán TBYT loại BCD để kinh doanh và vào thầu chuẩn chỉnh thì liên hê em ạ (zalo/tel) 0357.466.411
CÓ 3 điểm quan trọng khi làm cb BCD: Nhân sự – Kho – Phương tiện vận chuyển ( Theo Điều 37 – Nghị định 169 )1. Nhân sự:
Văn bằng, chứng chỉ đạo tạo về kỹ thuật TTBYT hoặc quản lý TTBYT của cán bộ kỹ thuật (bằng cao đẳng trở lên)
Yêu cầu của cán bộ kỹ thuật: Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
2. Kho:
Hồ sơ kho đủ tiêu chuẩn bảo quản TTBYT.(Bản kê khai thông tin kho, hợp đồng thuê kho (nếu có), sơ đồ kho, biên bản kiểm tra về PCCC). Lưu ý: kho không được đặt ở chung cư, tránh xa các nguồn xả thải, ô nhiễm, có bình cứu hỏa, tiêu lệnh chữa cháy, điều hòa, máy hút ẩm, nhiệt kế,… nếu đăng ký các sản phẩm phải bảo quản lạnh thì phải có kho lạnh, tủ lạnh….
– Yêu cầu Kho bảo quản:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
3. Hồ sơ phương tiện vận chuyển TTBYT. Lưu ý không sử dụng xe 5 chỗ, 7 chỗ, nếu xe công ty thì scan đăng ký xe, chụp xe và biển số xe, nếu công ty không có xe thì phải có HĐ vận tải với doanh nghiệp chuyên về vận tải.
Yêu cầu phương tiện vận chuyển: Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
– Phân loại chuẩn theo nghị định 169, xin GPNK TT30
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, công bố SX, Công bố mua bán TTBYT loại BCD
– Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu, Thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và hàng SX trong nước, Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN
– Nhập khẩu ủy thác TBYT chuyên nghiệp
– Vận chuyển, thông quan hàng y tế
– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng
Liên hệ em Liên 0357466411 (mob/zalo)