DỊCH VỤ

 

CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

Câu hỏi 1: Các hàng TBYT nào được hưởng VAT 5%?

VỀ THUẾ GIÁ TRỊ GIA TĂNG (HAY VAT) HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ

Sau bao năm vướng mắc giữa Bộ Y Tế và Bộ Tài Chính về Thuế VAT dẫn đến Doanh nghiệp gặp nhiều khó khăn khi thực hiện khai và nộp thuế cho chính xác.

Ngày 11/06/2021 Bộ Tài Chính ban hành Thông tư 43/2021/TT-BTC – Sửa đổi, bổ sung Thông tư 219/2013/TT-BTC và Thông tư 26/2015/TT-BTC và Hướng dẫn thi hành luật thuế GTGT.

Các Trang thiết bị y tế được hưởng VAT 5% gồm :

1/ Hàng có GPNK >> Được VAT 5%

2/ Hàng có số lưu hành >>> Được Vat 5%

3/ Hàng có công bố loại A >> Được Vat 5%

 4/ TBYT thuộc phụ lục Thông tư số 14/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018

5/ Các loại máy soi, chiếu, chụp dùng để khám, chữa bệnh; các thiết bị, dụng cụ chuyên dùng để mổ, điều trị vết thương, ô tô cứu thương; dụng cụ đo huyết áp, tim, mạch, dụng cụ truyền máu; bơm kim tiêm; dụng cụ phòng tránh thai

6/ Bông, băng, gạc y tế và băng vệ sinh y tế; thuốc phòng bệnh, chữa bệnh bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, trừ thực phẩm chức năng; vắc-xin; sinh phẩm y tế, nước cất để pha chế thuốc tiêm, dịch truyền; mũ, quần áo, khẩu trang, săng mổ, bao tay, bao chi dưới, bao giày, khăn, găng tay chuyên dùng cho y tế, túi đặt ngực và chất làm đầy da (không bao gồm mỹ phẩm); vật tư hóa chất xét nghiệm, diệt khuẩn dùng trong y tế.”

ASC TRANS., JSC

 

Câu hỏi 2: Thủ tục nhập khẩu TBYT cần những gì?

Trang thiết bị y tế là mặt hàng được quản lý chuyên ngành bởi Bộ Y Tế. Để nhập khẩu và kinh doanh, Doanh nghiệp cần xin giấy phép theo từng loại mặt hàng khác nhau được quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP  về Quản lý TTBYT được ký vào ngày 8/11/2021.

Dựa vào mức độ rủi ro của hàng hóa mà Trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại: A;B;C;D. Mỗi loại tương ứng với giấy phép được quy định như sau:

  • Đối với TTBYT được phân loại A: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A
  • Đối với TTBYT được phân loại B: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại B
  • Đối với TTBYT được phân loại C: Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT loại C
  • Đối với TTBYT được phân loại D: Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT loại D

Bộ chứng từ hải quan bao gồm:

– Hóa đơn thương mại (Invoice)

– Phiếu đóng gói (Packing)

– Vận đơn (Bill)

– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A or Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại B or Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT loại C or Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT loại D

– CO ưu đãi thuế (nếu có)

ASC TRANS., JSC

Câu hỏi 3: Kinh doanh thiết bị y tế hợp pháp ở VN cần giấy tờ gì?

1. Đối với Doanh nghiệp nhập khẩu trực tiếp:

– Đăng ký kinh doanh có ngành hàng: Bán buôn bán lẻ thiết bị, vật tư y tế

– Giấy phép chuyên ngành đối với từng loại mặt hàng Doanh nghiệp nhập khẩu kinh doanh.

– Nếu Doanh nghiệp kinh doanh TTBYT thuộc loại B;C;D cần đăng ký thêm hồ sơ “Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B;C;D”

2. Đối với Doanh nghiệp, cửa hàng chỉ thương mại

– Đăng ký kinh doanh có ngành hàng: Bán buôn bán lẻ thiết bị, vật tư y tế

– Nếu Doanh nghiệp, cửa hàng kinh doanh TTBYT thuộc loại B;C;D cần đăng ký thêm hồ sơ “Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B;C;D”

3. Đối với Doanh nghiệp sản xuất TTBYT

– Đăng ký kinh doanh có ngành hàng: Bán buôn bán lẻ thiết bị, vật tư y tế

– Xưởng sản xuất phải có và tuân thủ ISO 13485

– Có Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT 

– Giấy phép, lưu hành đối với từng loại mặt hàng Doanh nghiệp sản xuất kinh doanh.

– Nếu Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh TTBYT thuộc loại B;C;D cần đăng ký thêm hồ sơ “Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B;C;D”

ASC TRANS., JSC

Câu hỏi 4: ASC TRANS các bạn có thế mạnh gì?

– Có full dịch vụ trọn gói về TBYT NK : Phân loại TBYT, Công bố A, Công Bố đủ điều kiện sản xuất TBYT ,Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD, Xin GPNK tt 30, Xin Số lưu hành, Quảng cáo TBYT, Tư vấn vào thầu theo tt 14, Hải quan TBYT,MP,TPCN, Vận tải quốc tế

– Đã thực tế làm hải quan nhập khẩu trên 600 mặt hàng thiết bị y tế

– Cung cấp dịch vụ cho 700 khách hàng TBYT ở Việt Nam

– Đội ngũ nhân sự có trên 10 năm kinh nghiệm tư vấn về TBYT

– Thành viên hiệp hội vận tải quốc tế JCTRANS. Làm vận tải tất cả các nước trên thế giới

– Có chi nhánh đối tác Hà Nội,Hải Phòng, Đà Nẵng, HCM

-Giá dịch vụ không phải tốt nhất thị trường nhưng DN sẽ tiết kiệm được chi phí nhất

– Có quan hệ tốt với cơ quan HQ, BYT

Câu hỏi 5: Hiệu lực giấy phép nhập khẩu Thông tư 30 đến bao giờ? Khi nào áp dụng số lưu hành
  • Đối với hàng loại B, C, D đã được cấp GPNK thì tiếp tục sử dụng giấy phép để nhập đến hết 31/12/2022
  • Số lưu hành thiết bị y tế áp dụng từ 01/01/2022

 

 

 

Câu hỏi 6: Số lưu hành thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại Điều 20 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về Quản lý TTBYT ban hàng ngày 18/11/2021. Số lưu hành trang thiết bị y tế được hiểu như sau:

Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế

Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

a) Số phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo mẫu số 02.01 và 02.02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại  C, D theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế.

Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

ASC TRANS., JSC

Câu hỏi 7: Công bố TBYT loại A , B và số lưu hành TBYT loại C D xin ở đâu? Cơ quan nào cấp?

Theo Nghị định 98/2021 ban hành ngày 08/11/2021:

  • Công bố A và Công bố B nộp hồ sơ trực tuyến và Sở Y tế quản lý. Doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm đối với hồ sơ của mình và Sở Y tế sẽ hậu kiểm
  • Số lưu hành TBYT loại C, D nộp trực tuyến và Vụ Trang TBYT tiếp nhận và cấp số lưu hành

Kể từ ngày nghị định 98/2021 có hiệu lực (01/01/2022) thì các NĐ 36/2016/NĐ-CP; 169/2018/NĐ-CP và 30/2020/NĐ-CP hết hiệu lực

 

Câu hỏi 8: Phân loại TBYT như nào?
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
3. Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
6. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
ASC TRANS
Câu hỏi 9: Giấy tờ cần hải quan hàng TBYT?

– Như bộ hồ sơ HQ thông thường + phân loại, công bố, giấy phép ,số lưu hành tùy từng mặt hàng

Cụ thể, năm 2022 nhập khẩu trang thiết bị có một số thay đổi mới:
 
– TBYT loại A, B: Cần có Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A,B
Đối với hàng loại B đã được cấp GPNK thì tiếp tục sử dụng giấy phép để nhập đến hết 31/12/2022
– TBYT loại C và D:
Hàng không thuộc TT30: Năm 2022 nhập khẩu cần bản phân loại. Từ 1/1/2023 cần có số lưu hành
Hàng thuộc TT30: Sử dụng số lưu hành để nhập hoặc dùng GPNK đã được cấp ( cấp sau năm 2017 trở đi) để nhập đến hết 31/12/2022
Căn cứ pháp lý:
Nghị định 98/2021/NĐ-CP
 
 
 
Câu hỏi 10: Nhập thiết bị y tế dùng CO có được ưu đãi thuế không?

TBYT cũng như mặt hàng khác khi nhập khẩu các mục hàng phải chịu thuế NK cũng được hưởng ưu đãi theo các hiệp định thương mại tự do Việt Nam đã kí kết 

– Hàng nhập từ CHINA >>> CO FORM E

– HÀng nhập từ các nước asean >>> CO FORM D

– HÀng nhập từ KOREA >>> CO KV,AK

– Hàng nhập từ JAPAN >>> CO FORM JV

– Hàng nhập từ INDIAN >>> CO FORM AI

– Hàng nhập từ EU >>> HIỆP ĐỊNH EVFTA

– HÀng nhập từ UK >>> Hiệp định UKVFTA

– Hàng nhập từ Hongkong >>> AHKFTA Hiệp định Asean- HK

– Hàng nhập từ Úc-NIU DI-LÂN >> CO ANZZ

– Hàng nhập từ ÚC,Canada,Nhật,Mehico,Niu Di lân,Singapore >>>Hiệp định CPTTP

 

TIN TỨC – KIẾN THỨC

ĐỐI TÁC

 

CHUYÊN VIÊN TƯ VẤN

Mr Khanh

0984101111 (Mob / Zalo)
khanhnc@asctrans.com.vn

Ms Huyền Miloo

0967699303 (Mob / Zalo)

huyenpt@asctrans.com.vn

Ms Hà

0896622430 (Mob / Zalo)
hapt@asctrans.com.vn

Ms Huyền NTT

0358097070 (Mob / Zalo)
huyenntt@asctrans.com.vn

Ms Minh Anh

0975462608 (Mob / Zalo)
minhanhnt@asctrans.com.vn

Ms Lan Anh

0812030199 (Mob / Zalo)
lananhnt@asctrans.com.vn

Ms Liên

0357466411 (Mob / Zalo)
liengt@asctrans.com.vn

Ms Huyền Như

0368907239 (Mob / Zalo)
huyenct@asctrans.com.vn

Ms Nhung

0352812752 (Mob / Zalo)
nhungdt@asctrans.com.vn

Ms Hoài Anh

0388897575 (Mob / Zalo)
hoaianhnt@asctrans.com.vn