YÊU CẦU ĐỐI VỚI HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:
a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
c) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
– Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
– Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
d) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định này.
g)16 Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng, Bản tiêu chuẩn, Giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.=> CÁC DOANH NGHIỆP LƯU Ý ĐỂ UP HỒ SƠ KO BỊ SAI, PHẢN HỒI NHIỀU LẦN NHÉ. Có vướng mắc gì về hồ sơ thì ib Ms Huyền Như – 0368907239 em hỗ trợ ạ.
CÁC DỊCH VỤ ASC TRANS CUNG CẤP
– Phân loại chuẩn theo nghị định 169, xin GPNK TT30
– Công bố tiêu chuẩn chất lượng loại A, công bố SX, Công bố mua bán BCD, hàng TPCN
– Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu, Thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và hàng SX trong nước, Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN
– Nhập khẩu ủy thác TBYT chuyên nghiệp
– Vận chuyển , thông quan hàng y tế (chuyên tư vấn VAT 5%)
Mob/zalo/viber: 0368907239- Ms Huyền Như
Mail: huyenct@asctrans.com.vn