YÊU CẦU ĐỐI VỚI HỒ SƠ KỸ THUẬT CỦA TTBYT SẢN XUẤT TRONG NƯỚC TRONG LƯU HÀNH BCD
(Có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành)
1. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8 và theo hướng dẫn tại Điều 5, Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15/12/2017
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
• Kết quả kiểm nghiệm an toàn hóa, lý, sinh học
• Tiêu chuẩn cơ sở
• Giấy phép lưu hành đã được cấp
• Chứng chỉ khác nếu có: FDA, CE…
Mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
• Mô tả tổng quan về trang thiết bị y tế, các mục đích sử dụng và chỉ định sử dụng, các tính năng mới nếu có
• Các đặc tính của trang thiết bị y tế để giải thích về các chức năng, các thành phần và các phụ kiện được sử dụng để thiết bị hoạt động được.
• Mô tả đầy đủ về từng thành phần chức năng, vật liệu hoặc nguyên liệu của trang thiết bị y tế, kèm theo hình ảnh đại diện của trang thiết bị y tế dưới dạng sơ đồ, hình ảnh hoặc bản vẽ, nếu thích hợp Thông tin liên quan đến an toàn/vận hành của trang thiết bị y tế
• Cung cấp thông tin tóm tắt về các phản ứng bất lợi đã xảy ra, các hành động khắc phục về an toàn trên thị trường từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường hoặc trong 5 năm gần đây.
• Thông tin tóm tắt về các phản ứng bất lợi đã xảy ra tối thiểu phải bao gồm mô tả phản ứng bất lợi, số lượng phản ứng bất lợi hoặc tần xuất xảy ra (nghĩa là tổng số phản ứng bất lợi đã nhận được trên tổng số sản phẩm bán ra).
• Thông tin về các hành động khắc phục về an toàn trên thị trường tối thiểu phải bao gồm ngày xảy ra, mô tả tóm tắt nội dung sự kiện, nước mà hành động khắc phục đã thực hiện
2. Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng (C, D xâm nhập) 
Trang thiết bị y tế C, D xâm nhập đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng 
3. Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Catalogue
4. Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt:
Phải có tối thiểu các thông tin sau: mục đích sử dụng/chỉ định, chống chỉ định (nếu có), cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tác dụng bất lợi (nếu có), cách sử dụng, thông tin hiệu quả chẩn đoán đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và điều kiện bảo quản, điều kiện sử dụng để duy trì sự an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.
5. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế Thực hiện theo đúng quy định của Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa. b) Nhãn gốc: Cung cấp đầy đủ mẫu nhãn của từng chủng loại sản phẩm, từng quy cách đóng gói, bao gồm cả nhãn hộp, nhãn thứ cấp của sản phẩm, nhãn chai thành phần (nếu có)…. Trường hợp đăng ký theo họ trang thiết bị y tế, được phép nộp nhãn đại diện và chỉ rõ các thông tin có thể thay đổi trên nhãn của họ trang thiết bị y tế đó
Mẫu nhãn: Nghị định 43/2017/NĐ- CP về nhãn hàng hóa
Quý doanh nghiệp có nhu cầu soát, sửa, up, làm lưu hành BCD, công bố, phân loại, thủ tục nhập khẩu, hải quan và vận tải hàng thiết bị y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm vui lòng liên hệ Ms Nhung – 0352.812.752 (Mob/Zalo) để được tư vấn và hỗ trợ cụ thể.