Như các bác đã biết, đến đầu 2022, nếu không có số đăng kí lưu hành, TTBYT loại BCD sẽ không được phép nhập khẩu vào Việt Nam nữa. Tuy nhiên, thời gian từ khi up hồ sơ đến khi có số lưu hành rơi vào khoảng 3 – 6 tháng, trong khi hiện tại chỉ còn 2 đợt up hồ sơ trong năm. Có những bác up hồ sơ từ tận 2019, bị phản hồi sửa, bổ sung nhưng đến nay hầu như phải up lại mới hết.
Nguyên nhân vì:
1. Các bộ hồ sơ đó đã bị quá thời hạn sửa đổi, bổ sung theo phản hồi.
Thời hạn bổ sung hồ sơ là 90 ngày kể từ ngày nhận phản hồi. Sau thời hạn 90 ngày trên thì các bộ hồ sơ đó phải up lại mới hoàn toàn
2. Đa số các bộ hồ sơ up trước năm 2019 thường sai 1 số lỗi cơ bản như:
– Phân danh mục hồ sơ chưa đúng
– Phân nhóm TBYT sai
– Phân loại theo mức độ rủi ro sai
Hiện tại đã là tháng 3/2021 nhưng có rất ít doanh nghiệp được Bộ Y tế cấp số lưu hành các bác ạ.
EM HUYỀN 035.809.7070 NHẬN TRA UP, SOÁT HỒ SƠ, TƯ VẤN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT B, C, D ạ
