Điểm d, khoản 2, Điều 4 Nghị định 169/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế quy định:
“d) Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.”
Tại tờ trình chính phủ và bản dự thảo mới, nội dung này được sửa đổi, bổ sung như sau:
d) Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân lại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các chất thử, chất chứng, chất chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là dung dịch pha loãng, dung dịch rửa, dung dịch chuẩn bị mẫu, các loại dung dịch hỗ trợ, vật tư và thiết bị hỗ trợ được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
==========================================
Mob: 0967478956 (zalo) – Ms Yến/ASC TRANS .,JSC