DỰ THẢO NGHỊ ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ TTBYT: CÁC TH CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH
“Điều 39: Các hình thức đăng ký lưu hành
2. Cấp nhanh số đăng ký lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
a) Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
b) Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2020 và đáp ứng các điều kiện sau:
– Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;
– Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.
c) Đã được cấp giấy phép nhập khẩu và đã được lưu hành tại 02 nước trong đó ít nhất 01 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
d) Trang thiết bị y tế đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.”
Anh/chị cần full dự thảo nghị định liên hệ e hạnh 0965138426 nhé ạ!
Mob: 0965138426 – Ms Hạnh (Mob/Zalo)
Hanhht@asctrans.com.vn