Dự thảo nghị định về quản lý trang thiết bị y tế
Điều 6: Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
1. Điều kiện đối với người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là chứng chỉ hành nghề):
a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược, sinh học, hóa học trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên trong vòng 48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ;
c) Đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo của Bộ Y tế tại các cơ sở y tế đã được cấp mã đào tạo liên tục
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
a) Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, cơ sở thực hiện phân loại có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại khoản 2 Điều này trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế;
b) Bộ Y tế đăng tải công khai các thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Nghị định này và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Nghị định này;
ASC TRANS – FULL DỊCH VỤ XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ, THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, MỸ PHẨM
1. Giấy phép Thiết bị y tế
– Phân loại Thiết bị y tế
– Xin giấy phép nhập khẩu TT30, Đăng ký lưu hành
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất
– Công bố mua bán TTBYT loại B,C,D
2. Giấy phép Thực phẩm chức năng + mỹ phẩm
– Công bố Thực phẩm chức năng, Công bố mỹ phẩm
– Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN
3. Dịch vụ logistics, vận chuyển quốc tế
– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng
(Liên hệ: 0357.466.411 (Zalo/Tel/Viber) – Ms Liên
* Mail: liengt@asctrans.com.vn