YÊU CẦU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN DÙNG
Theo Thông tư số 14/2020/TT-BYT
Yêu cầu kỹ thuật của trang thiết bị y tế chuyên dùng gồm 4 phần sau:
1. Yêu cầu chung: Yêu cầu năm sản xuất, mới 100%, tiêu chuẩn của thiết bị, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất (ISO 13485, ISO 9001…), yêu cầu môi trường hoạt động của thiết bị (nhiệt độ, độ ẩm), nguồn điện sử dụng.
2. Yêu cầu cấu hình: Ghi rõ hệ thống/ máy….(tên trang thiết bị y tế) kèm phụ kiện tiêu chuẩn và nêu rõ, đầy đủ các thành phần chính cấu thành của thiết bị y tế, số lượng, đơn vị tính.
3. Chỉ tiêu kỹ thuật: Nêu các yêu cầu tối thiểu sau:
a) Nêu các yêu cầu về mục đích sử dụng, nguyên lý hoạt động, công nghệ của trang thiết bị y tế;
b) Nêu các yêu cầu về chỉ tiêu kỹ thuật (nêu các chỉ tiêu kỹ thuật theo thứ tự đã nêu tại mục yêu cầu cấu hình của thiết bị y tế);
c) Nêu các yêu cầu kỹ thuật thể hiện chức năng của thiết bị, ngoài ra êu các yêu cầu chi tiết của thiết bị (nếu có):
– Yêu cầu về cấu tạo: cảm biến, vật liệu chế tạo, thiết kế…
– Yêu cầu về điều khiển: Nguyên lý điều khiển (kỹ thuật số, cơ học…), phương pháp, cách thức (bằng máy tính, nút bấm trên máy, bàn điều khiển…), các chức năng điều khiển (bằng phần mềm…)
– Yêu cầu về hiển thị: Hiển thị bằng chỉ báo cơ học, bằng đèn LED, màn hình: nêu loại màn hình, kích thước, độ sáng (nếu có), độ phân giải (nếu có)…
– Yêu cầu về các chức năng an toàn, cảnh báo an toàn.
– Yêu cầu về kiểm định, hiệu chuẩn.
– Yêu cầu về phần mềm ứng dụng, phần mềm điều khiển.
– Yêu cầu về khả năng kết nối giữa các thành phần của thiết bị, kết nối với thiết bị khác.
– Yêu cầu về khả năng nâng cấp, cập nhật phần mềm, công nghệ của thiết bị. 4. Yêu cầu khác: Nêu các yêu cầu về bảo hành, bảo trì, thời gian cung cấp, lắp đặt, kiểm định, hướng dẫn sử dụng, đào tạo, cung cấp phụ tùng thay thế và vật tư tiêu hao, các điều kiện thương mại.
ASC TRANS – HỖ TRỢ CÁC DỊCH VỤ
1. Giấy phép Thiết bị y tế
– Phân loại Thiết bị y tế
– Xin giấy phép nhập khẩu TT30, Đăng ký lưu hành
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất
– Công bố mua bán TTBYT loại BCD (Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế)
2. Giấy phép Thực phẩm chức năng + mỹ phẩm
– Công bố Thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và hàng SX trong nước, Công bố mỹ phẩm
– Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN
3. Dịch vụ logistics, vận chuyển quốc tế
– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng
☎️ Mob/zalo/viber: 0368907239- Ms Huyền Như
Mail: huyenct@asctrans.com.vn
????Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội
Tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN
????Group zalo trao đổi chia sẻ số lưu hành: https://zalo.me/g/jydiap757
????Group trao đổi mua bán TBYT: https://www.facebook.com/groups/828495920993740