❌❌❌CÁC LỖI BỊ THU HỒI CÔNG BỐ THIẾT BỊ Y TẾ HÀNG KHẨU TRANG Y TẾ
GỬI A/C Hiện tại rất nhiều Công bố dc up lên,được tiếp nhận nhưng sau hậu kiểm bị thu hồi. rất mất thời gian và chi phí, ảnh hưởng hoạt động kinh doanh và XNK của DN.
Em tổng hợp các lỗi bị thu hồi công bố sau đây a/c tham khảo:
☑️1/ Công bố loại A
– Không có giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm( công bố 3 model nhưng chỉ có 2 model trên CFS)
– Tiêu chuẩn cơ sở chưa đúng theo TCVN 8389-1:2010 (với hàng khẩu trang y tế)
– Mẫu nhãn không đúng theo quy định tại Nghị định số 43/2017/NĐ-CP
– đề nghị thu hồi để điều chỉnh lại theo NĐ 169 và theo yêu cầu của đoàn kiểm tra về (SAI kết quả Phân Loại)
– Từ ngày 1/1/2020, theo nghị định 36/2016/NĐ-CP áp dụng tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 ( buộc phải dùng Iso13485)
☑️2/ Công bố Đủ điều kiện sản xuất
– Thiếu hồ sơ theo quy định NĐ 36/2016, tên doanh nghiệp không đăng ký địa điểm hoặc chứng minh là đặt tại Bắc Ninh
-Chưa có hợp đồng với bên kiểm định (Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất) Không có giấy chứng nhận kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm của đơn vị có đủ năng lực theo quy định
– Thời gian công tác chưa chứng minh được có liên quan đến kỹ thuật trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên theo quy định
– Không có tài liệu chứng minh xưởng sản xuất của công ty được đặt tại Xuân Lai, Gia Bình
– Hợp đồng không thể hiện nội dung về kiểm nghiệm được chất lượng khẩu trang y tế và các chỉ tiêu theo TCVN 8389-1:2010 (Với hàng KHẨU TRANG Y TẾ)
– Thiếu danh mục đạt ISO 13485- 2016, thiếu hồ sơ chứng minh về địa điểm, diện tích nhà xưởng, hồ sơ thiết bị, quy trình sx, hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng TTBYT, hồ sơ về kho tàng bảo quản, phương tiện vận chuyển( Khẩu trang y tế)
Thân ái và quyết thắng
Bác nào muốn làm hồ sơ NHANH-CHUẨN alo em Lan Anh 0812030199 nhé.
————————–
SỐ 1 DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Các dịch vụ cung cấp :
– PHÂN LOẠI TBYT ( CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ )
– LƯU HÀNH BCD
– CÔNG BỐ LOẠI A VÀ TẤT CẢ CÁC LOẠI CÔNG BỐ KHÁC
– GPNK TT30
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM
-CFS, ISO 13485… TƯ VẤN CE, FDA Xuất khẩu
– Dịch vụ làm Công bố mỹ phẩm, thực phẩm chức năng
☎️ Mob: 0812030199 (zalo) – Ms Lan Anh
????Mail: lananhnt@asctrans.com.vn