HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MÁY XÔNG KHÍ DUNG
(Trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng)
1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
2. Phân loại: Loại B
3. Giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO13485)
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lựu tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước.
7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
8. Tài liệu mô tả tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế
9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế
10. Mẫu nhãn sẽ sử dụng lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế
11. Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ (Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành – hàng nhập khẩu)
ASC TRANS – HỖ TRỢ CÁC DỊCH VỤ
1. Giấy phép Thiết bị y tế
– Phân loại Thiết bị y tế
– Xin giấy phép nhập khẩu TT30, Đăng ký lưu hành
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất
– Công bố mua bán TTBYT loại BCD (Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế)
2. Giấy phép Thực phẩm chức năng + mỹ phẩm
– Công bố Thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và hàng SX trong nước, Công bố mỹ phẩm
– Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN
3. Dịch vụ logistics, vận chuyển quốc tế
– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng
☎️ Mob/zalo/viber: 0368907239- Ms Huyền Như
Mail: huyenct@asctrans.com.vn
Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội
Group zalo trao đổi chia sẻ số lưu hành: https://zalo.me/g/jydiap757
Group trao đổi mua bán TBYT: https://www.facebook.com/groups/284403049768691
Web: https://thutucyte.com.vn/