(Trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng)
1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
2. Phân loại: Loại B
3. Giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO13485)
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lựu tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước.
7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
8. Tài liệu mô tả tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế
9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế
10. Mẫu nhãn sẽ sử dụng lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế
11. Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ (Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành – hàng nhập khẩu)
Cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu
Theo quy định hiện hành, Bộ IVD xét nghiệm định lượng INHIBIN A không thuộc danh mục hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu. Vì vậy, công ty có thể làm thủ tục nhập khẩu hàng hóa theo quy định
Chính sách nhập khẩu Bộ IVD xét nghiệm định lượng INHIBIN A:
Bộ IVD xét nghiệm định lượng INHIBIN A là mặt hàng thuộc quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế. Khi nhập khẩu Bộ IVD xét nghiệm định lượng INHIBIN A, doanh nghiệp cần thực hiện:
Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐ-CP năm 2022 cần
– Bản phân loại
– Số đăng ký lưu hành loại B
Thuế nhập khẩu Bộ IVD xét nghiệm định lượng INHIBIN A
Thuế VAT của kính áp tròng là 5%
Thuế suất nhập khẩu ưu đãi của kính áp tròng là 0%
Nhãn mác của Bộ IVD xét nghiệm định lượng INHIBIN A
Hàng hóa nhập khẩu cần có đầy đủ nhãn mác theo quy định hiện hành
Nhãn bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau:
a) Model
b) Thông tin nhà sản xuất
c) Xuất xứ hàng hóa
Asc Trans – Hỗ trợ các dịch vụ
1. Giấy phép Thiết bị y tế
– Phân loại Thiết bị y tế
– Xin giấy phép nhập khẩu TT30, Đăng ký lưu hành
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất
– Công bố mua bán TTBYT loại BCD (Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế)
2. Giấy phép Thực phẩm chức năng + mỹ phẩm
– Công bố Thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và hàng SX trong nước, Công bố mỹ phẩm
– Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN
3. Dịch vụ logistics, vận chuyển quốc tế
– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng
Mob/zalo: 0358097070 – Ms Huyền
Mail: huyenntt@asctrans.com.vn
Add: Tòa nhà Hà Đô Park View, KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội