Ủy quyền Số lưu hành cho doanh nghiệp nhập khẩu tbyt
Căn cứ pháp lý:
– Công văn số 3593/BYT-TB-CT
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A, B: Chỉ được nhập khẩu sau khi đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế các tỉnh, thành phố cấp, ngoài hồ sơ hải quan, đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm các tài liệu sau:
– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng (trong trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số công bố).
Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại C, D:
+) thuộc phụ lục I Thông tư số 30/2015/TT-BYT, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các điều kiện sau:
– Có Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT (Không ủy quyền được cho đơn vị không phải là chủ sở hữu gpnk) hoặc số lưu hành
– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định
+) Không thuộc phụ lục I Thông tư số 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm
– Bản phân loại trang thiết bị y tế
– Số lưu hành trang thiết bị y tế (Áp dụng từ ngày 01/01/2023)
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (trong trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành)
– Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho:
+) Cơ quan cấp số lưu hành
+) Hải quan
=>> Có vướng mắc gì về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế ib Ms Huyền – 0368907239
ASC TRANS – HỖ TRỢ CÁC DỊCH VỤ
1. Giấy phép Thiết bị y tế
– Phân loại Thiết bị y tế
– Xin giấy phép nhập khẩu TT30, Đăng ký lưu hành
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất
– Công bố mua bán TTBYT loại BCD (Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế)
2. Giấy phép Thực phẩm chức năng + mỹ phẩm
– Công bố Thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và hàng SX trong nước, Công bố mỹ phẩm
– Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN
3. Dịch vụ logistics, vận chuyển quốc tế
– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng
Mob/zalo/viber: 0368907239- Ms Huyền Như
Mail: huyenct@asctrans.com.vn