Một số điểm mới dự thảo Nghị định về quản lý TTBYT

1. Phân loại

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành

2. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất tbyt

Không yêu cầu nhân sự có kinh nghiệm từ 24 tháng trở lên

3. Số lưu hành

Loại A, B: đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng tại sở y tế

Loại C, D: đăng ký lưu hành

Hiệu lực của số lưu hành: Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn

4. Điều kiện cấp nhanh số lưu hành

– Có 1 CFS nước tham chiếu

– Đã được cấp GPNK hoặc số đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại VN

5. Quản lý giá

Trang thiết bị trước khi đưa ra thi trường phải kê khai giá và cập nhật khi thay đổi giá

6. GPNK theo tt30 có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2022

Hồ sơ đề nghị cấp GPNK đã nộp hồ sơ trước ngày 01/01/2022 thì được tiếp tục giải quyết theo quy định

7. Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN được áp dụng thực hiện từ 01/01/2025

8. Công bố nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế bắt đầu áp dụng từ 01/07/2022

Asc Trans – Hỗ trợ các dịch vụ

Giấy phép thiết bị y tế Phân loại thiết bị y tế

Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30, Đăng ký lưu hành

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất

Phân loại trang thiết bị y tế

Công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước

Đăng ký quảng cáo thực phẩm chức năng

Tự công bố thực phẩm chức năng

Đăng ký quảng cáo thực phẩm chức năng

Công bố mỹ phẩm nhập khẩu

Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm

Tham vấn giá thực phẩm chức năng, mỹ phẩm

Hỗ trợ check C/O ưu đãi thuế

Mob/zalo/viber: 0368907239- Ms Huyền Như

Mail: huyenct@asctrans.com.vn

Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội

Group zalo trao đổi chia sẻ số lưu hành: https://zalo.me/g/jydiap757

Group trao đổi mua bán TBYT: https://www.facebook.com/groups/284403049768691

Web: https://thutucyte.com.vn/