NĐ 98/2021/NĐ-CP ban hành: 08.11/2021
Hiệu lực: 01.01.2022
Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
d) Thay đổi quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành số lưu hành thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhập tại thời điểm sản xuất.
Các trường hợp thay đổi cần làm công bố mới:
Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc đăng ký số lưu hành.Các thông tin thay đổi doanh nghiệp nên điều chỉnh ngay lập tức để tránh
– Sở Y tế hậu kiểm => phạt, thu hồi
– Khâu thông quan hàng hóa, chứng từ không đồng nhất với nhau, Hải quan yêu cầu show điều chỉnh nhưng không sẽ => tốn kém chi phí lưu kho hàng hóa chờ điều chỉnh