Hàng Thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu máy thở

Posted on by admin

Máy thở thủ tục nhập khẩu như thế nào? Thuế nhập khẩu, VAT của máy thở là bao nhiêu? Quy trình nhập khẩu máy thở ra sao?

ASC Trans với nhiều năm kinh nghiệm chuyên nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ hỗ trợ/tư vấn anh/chị cụ thể chính sách nhập khẩu mặt hàng này.

Mã HS Code của máy thở:

Máy thở có mã HS thuộc Chương 90: DỤNG CỤ VÀ THIẾT BỊ QUANG HỌC, NHIẾP ẢNH, ĐIỆN ẢNH, ĐO LƯỢNG, KIỂM TRA, CHÍNH XÁC Y TẾ HOẶC PHẪU THUẬT; CÁC BỘ PHẬN VÀ PHỤ KIỆN CỦA CHÚNG.

Thuộc Nhóm 9018: Thiết bị và dụng cụ cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa hoặc thú y, kể cả thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy, thiết bị điện y học khác và thiết bị kiểm tra thị lực.

=> Thuộc HS: 9018.90.30: Dụng cụ và thiết bị điện tử.

Thuế nhập khẩu máy thở

Khi nhập máy thở, Doanh nghiệp cần nộp thuế Nhập khẩu và Thuế Giá trị gia tăng (VAT)

Thuế Nhập khẩu: 0%

Thuế Giá trị gia tăng (VAT): 5% 

Mã HS chỉ mang tính chất tham khảo. Anh/chị cần tư vấn add zalo em 035.809.7070 (Huyền) để được tư vấn cụ thể về Mã HS Code và VAT mặt hàng này.

Thủ tục nhập khẩu máy thở:

Dụng cụ sinh thiết được phân loại C (Theo Thông tư 39/2016/TT-BYT – Quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế)

Hồ sơ hải quan:

Bộ chứng từ nhập khẩu Dụng cụ sinh thiết bao gồm:

  1. Commercial Invoice (Hóa đơn thương mại) – Bản sao của doanh nghiệp
  2. Bill of lading (Vận đơn) – Bản sao của doanh nghiệp
  3. Giấy giới thiệu – Bản chính
  4. Giấy đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C

Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C:

  1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
  2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
  3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
  4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
  5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
  7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
  8. Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
  9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
  10. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  11. Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
    • Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng;
    • Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
    • Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
  12. Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ

Nhãn mác hàng hóa:

Hàng hóa nhập khẩu phải có nhãn mác phải tuân theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP về Nhãn hàng hóa

  1. Tên hàng hóa nhập khẩu;
  2. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất;
  3. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;
  4. Xuất xứ hàng hóa;
  5. Số lô hoặc số sê-ri của trang thiết bị y tế;
  6. Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng;
  7. Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành.

Chú ý:

Nhãn mác hàng hóa nhập khẩu phải khớp 100% so với Giấy phép nhập khẩu, Phân loại, Invoice, Tờ khai (Trung khớp 100%)

Để hiểu hơn về nhãn mác hàng hóa, anh/chị tham khảo Nghị định 43/2017: https://thutucyte.com.vn/nghi-dinh-43-2017-nd-cp-ve-nhan-hang-hoa/

ASC Trans – Cung cấp các dịch vụ:

  • Phân loại Trang thiết bị y tế
  • Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với Trang thiết bị y tế loại A
  • Công bố đủ điều kiện mua bán đối với Trang thiết bị y tế loại B, C, D
  • Giấy phép nhập khẩu TT30
  • Đăng ký lưu hành Trang thiết bị y tế B, C, D
  • Công bố Thực phẩm chức năng
  • Công bố Mỹ phẩm
  • Đăng ký quảng cáo Thực phẩm chức năng
  • Cước vận chuyển quốc tế và hải quan
  • Tư vấn Thuế, VAT

Contact:

Ms Huyền – 035.809.7070 (Zalo-mob)

Mail: huyenntt@asctrans.com.vn

error: Content is protected !!