Tại sao cần thực hiện xin giấy phép kinh doanh Kit test covid?
Theo quy định tại Khoản 2 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán. Do đó để đảm bảo tuân thủ theo quy định của pháp luật và tránh bị xử phạt vi phạm hành chính thì trước khi mua bán trang thiết bị y tế, cơ sở cần phải thực hiện xin giấy phép kinh doanh test covid.
Về nhân sự: Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Về cơ sở vật chất: Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
– Kho bảo quản:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
– Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Thành phần hồ sơ thực hiện giấy phép kinh doanh Kit test covid
– Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
– Bản kê khai nhân sự;
– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán
Quý doanh nghiệp cần hỗ trợ làm công bố liên hệ Ms Huyền – 0368907239 (mob/zalo)