10 Lưu ý quan trọng khi nộp hồ sơ lưu hành Trang thiết bị y tế loại C, D

10 LƯU Ý QUAN TRỌNG KHI NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D
Hồ sơ lưu hành TBYT loại C,D đang bắt đầu được xử lý, một số hồ sơ đã có công văn phản hồi của BYT hoặc đã ở trạng thái chờ ký duyệt
Hiện tại là thời điểm thích hợp nhất để các doanh nghiệp lưu tâm để ý, chuẩn bị hồ sơ để tiến hành nộp xin số lưu hành cho kịp thời gian, tiến độ và thuận tiện cho quá trình nhập khẩu và mua bán hàng hóa trên thị trường.
Trong quá trình nộp hồ sơ lưu hành, các doanh nghiệp có thể sẽ gặp phải những vướng mắc, khó khăn hay những lỗi hồ sơ cơ bản. Tích lũy từ những kinh nghiệp thực tế, ASC Trans xin được tổng hợp và gửi đến quý doanh nghiệp danh sách những lưu ý quan trọng khi tiến hành nộp hồ sơ lưu hành cho hàng TTBYT loại C,D:

1. Áp dụng hồ sơ CSDT đối với các hồ sơ up lưu hành từ ngày 01/01/2023
2. Các hồ sơ cần hợp thức hóa lãnh sự:
– CFS (Certificate of Freesale)
– Ủy quyền
– Bảo Hành (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành)
3. ISO13485, CE nộp bản sao có ký đóng dấu của doanh nghiệp
4. ỦY QUYỀN: Phải là bản song ngữ và show hết tất cả chủng loại/mã sản phẩm đăng ký lưu hành
5. Đánh dấu danh mục chủng loại/mã sản phẩm đăng ký trên tất cả hồ sơ
6. Kiểm tra thời hạn hiệu lực của giấy tờ để bổ sung kịp thời
7. Nhãn gốc rõ ràng. Có đủ thông tin (Tên sản phẩm, Model, Made in…)
8. Rà soát chủng loại/mã sản phẩm trong văn bản đề nghị khớp với giấy CFS, uỷ quyền
9. Thời hạn hiệu lực CFS đối với CFS không ghi ngày hết hạn
– Theo quy định nghị định 36 và 169 thì CFS có hạn 36 tháng kể từ ngày cấp
– Tuy nhiên nghị định 98 không đề cập đến hiệu lực CFS, trong khi video cuộc họp BYT hướng dẫn DN về nghị định 98 có nhắc đến nếu CFS không ghi hạn ==> Hiệu lực mãi mãi
===> Để tránh mất thời gian, nếu CFS quá mốc 3 năm kể từ ngày cấp. DN nên xin hãng CFS mới
10. Đặt tên TTBYT trong hồ sơ lưu hành
Đặt tên bằng tiếng việt chữ thường ( không viết hoa, không sử dụng tên tiếng anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã , chủng loại hoặc gộp nhiều TTBYT)