Dự thảo – Quyết định ban hành tiêu chí, nguyên tắc đánh giá hồ sơ CSDT đối với TTBYT chuẩn đoán IVD

^________

Số:           /QĐ-BYT

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

^{___________________________________________________}

Hà Nội, ngày        tháng     năm 2023

– Như Điều 3;

– Bộ trưởng (để b/c);

– Các Đ/c Thứ trưởng;

– Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;

– Lưu: VT, HTTB.

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

Đỗ Xuân Tuyên

1.1

Mô tả tổng quan, ngắn gọn về trang thiết bị y tế

+ Tên

+ Model (chủng loại), kiểu

+ Mã định danh thiết bị (Global Medical Device Nomenclature – GMDN) (nếu có)

+ Phần mềm, phiên bản phần mềm (nếu có)

+ Tên, mã đăng ký độc quyền (nếu có)

– Hướng dẫn sử dụng và đối chiếu các tài liệu liên quan trong hồ sơ.

+ Kê khai danh mục các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường.

+ Thời điểm thương mại sản phẩm đầu tiên

Tài liệu đính kèm như: CFS, link số lưu hành,…(nếu có).

+ Bao gồm tình trạng cấp phép (đã phê duyệt, chờ phê duyệt, bị từ chối cấp phép, không đăng ký lưu hành, …),

+ Mục đích sử dụng,

+ Chỉ định sử dụng,

+ Ngày cấp lần đầu. Đối với sản phẩm được cấp phép lưu hành tại các nước thành viên EU, nếu không có thông tin về ngày cấp lần đầu, có thể ghi ngày cấp gần nhất.

Thông tin này có thể trình bày dưới dạng bảng như sau:

–         Cung cấp bản sao (hoặc đường dẫn tra cứu trực tuyến) của tài liệu cấp phép lưu hành tại các nước nêu trên (nếu có).

–          Thông tin tóm tắt về các sự cố bất lợi đã xảy ra tối thiểu phải bao gồm mô tả sự cố bất lợi, số lượng sự cố bất lợi hoặc tần suất xảy ra (nghĩa là tổng số sự cố bất lợi đã ghi nhận trên tổng số sản phẩm bán ra).

–          Thông tin này có thể được trình bày dưới dạng bảng như sau:

Hành động khắc phục hoặc văn bản xác nhận  của chủ sở hữu sản phẩm.

+ Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh (dẫn xuất) của chúng được sử dụng dưới dạng không còn sống, ví dụ van tim nhân tạo có nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo, …

+ Tế bào, mô hoặc phái sinh (dẫn xuất) có nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp, ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn, …

+ Có thành phần bức xạ, ion hóa (ví dụ X-quang), hoặc không ion hóa (ví dụ la-ze, siêu âm, …).

Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp phép lưu hành tại các nước thành viên EU, có thể cung cấp bảng tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu theo quy định của EU

Mục đích sử dụng

Các chỉ định

Hướng dẫn sử dụng

Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu ban hành.

Chống chỉ định

(nếu có)

Mô tả chung về các bệnh hoặc trường hợp và nhóm đối tượng bệnh nhân không được sử dụng trang thiết bị y tế cho mục đích chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật.

Chống chỉ định (nếu có).

Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu ban hành.

Cảnh báo

Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu ban hành.

Thận trọng

Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu ban hành.

(nếu có)

Các tác động bất lợi tiềm ẩn  (nếu có).

Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu ban hành.

Phương pháp điều trị thay thế

(nếu có)

Phương pháp điều trị thay thế (nếu có).

–  Đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro:

+ Cung cấp danh mục tất cả các nguyên liệu được sử dụng để sản xuất sản phẩm, bao gồm: Tên nguyên liệu, vai trò trong thành phẩm.

+ Cung cấp thông tin về thành phần, đặc tính sinh học, nguồn gốc của các nguyên vật liệu tham gia vào phản ứng để xét nghiệm: kháng nguyên, kháng thể, enzyme, cộng hợp, mồi PCR, đầu dò, các chất hiệu chuẩn, chất kiểm soát (controls), …

Đối với các trang thiết bị y tế có chứa các chất phải kiểm soát đặc biệt (chất ma túy hoặc nguyên liệu tạo bức xạ, không ion hóa hoặc ion hóa), phải cung cấp đầy đủ thông tin về thành phần, hàm lượng, vai trò của các chất này, ví dụ Buprenorphin trong bộ xét nghiệm chất ma túy, i-ốt 131 trong bộ xét nghiệm miễn dịch phóng xạ, các đoạn dò ADN đánh dấu phóng xạ Phospho-32 trong phương pháp Southern blot, …

+ Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro loại C, D: cung cấp thông tin về tiêu chuẩn hoặc phiếu kiểm nghiệm các nguyên vật liệu tham gia phản ứng (trừ chất ổn định). Các thông tin được mô tả cho từng nguyên liệu có hoạt tính (kháng nguyên, kháng thể, cộng hợp, …).

-Thông tin về thành phần, đặc tính sinh học, nguồn gốc của nguyên vật liệu tham gia vào phản ứng.

-Tiêu chuẩn hoặc phiếu kiểm nghiệm các nguyên vật liệu tham gia phản ứng.

-Đối với các trang thiết bị y tế có chứa các chất phải kiểm soát đặc biệt: phải cung cấp đầy đủ thông tin về thành phần, hàm lượng, vai trò của các chất này.

Các thông số kỹ thuật có liên quan khác (nếu có)

Các thông tin khác

(có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)

Tài liệu này bao gồm:

–   Các giấy chứng nhận hoặc tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn đã được công nhận mà chủ sở hữu sản phẩm áp dụng.

–   Các tóm tắt hoặc các báo cáo thử nghiệm và đánh giá dựa trên các tiêu chuẩn khác, các phương pháp và thử nghiệm của nhà sản xuất, hoặc cách khác để chứng minh sự phù hơp với tiêu chuẩn của sản phẩm.

Ví dụ: Nếu trong Bảng tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu có nhắc đến nhà sản xuất sử dụng một tiêu chuẩn đã được công nhận để chứng minh sự phù hợp với một nguyên tắc thiết yếu, thì phải cung cấp Bản tuyên bố sự phù hợp với tiêu chuẩn đó, hoặc giấy chứng nhận phù hợp, và thông tin tóm tắt về dữ liệu thử nghiệm nếu tiêu chuẩn đó không bao gồm các yêu cầu về hiệu năng.

Các tóm tắt về dữ liệu hoặc báo cáo thử nghiệm và đánh giá, tùy theo độ phức tạp và phân loại mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế, thường bao gồm:

–   Danh mục và các kết luận rút ra từ các báo cáo đã được công bố liên quan đến an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế phù hợp với các Nguyên tắc thiết yếu;

–   Các thử nghiệm về kỹ thuật;

–   Các thử nghiệm trong phòng xét nghiệm;

–   Các thử nghiệm tương thích sinh học;

–   Các thử nghiệm trên động vật;

–   Sử dụng trong điều kiện mô phỏng;

–   Thẩm định phần mềm.

– Dữ liệu thử nghiệm tiền lâm sàng.

– Báo cáo các nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật.

– Chứng nhận an toàn điện.

– Báo cáo thẩm định tiệt khuẩn.

– Chứng nhận an ninh mạng.

– Các nghiên cứu tiền lâm sàng khác (nếu không đề cập trong Báo cáo lâm sàng).

–      Thông tin này cần bao gồm kết quả của tất cả các xác minh, thẩm định và thử nghiệm được thực hiện nội bộ và trong môi trường của người sử dụng trước khi chính thức đưa ra thị trường, đối với tất cả các cấu hình phần cứng khác nhau như được đề cập trên nhãn hoặc trong tài liệu hướng dẫn sử dụng sản phẩm, cũng như dữ liệu đại diện thu được từ cả môi trường thử nghiệm.

–      Phiên bản phần mềm

–      Tổng quan về việc xác minh, xác nhận và thử nghiệm được thực hiện cho phần mềm

–      Những bất thường chưa được giải quyết trong phiên bản phát hành, lý do để chấp nhận (vấn đề ảnh hưởng đến tính an toàn, hiệu quả & kế hoạch khắc phục)

Trang thiết bị y tế chứa vật liệu sinh học

– Thông tin về các mẫu sử dụng để đánh giá.

–  Thông tin về các mẫu sử dụng để đánh giá (mẫu chứng âm tính, dương tính, mẫu chuẩn cơ sở, panel chuẩn, các chất ảnh hưởng, …).

–  Các báo cáo nghiên cứu cần bao gồm mục tiêu, phương pháp, kết quả, kết luận của nghiên cứu. Các kết quả và kết luận phải chứng minh được rõ sản phẩm có các đặc tính phù hợp với mục đích sử dụng. Kết quả phân tích: độ nhạy phân tích, độ đặc hiệu phân tích, giới hạn phát hiện (LOD), giới hạn định lượng (LOQ), tuyến tính, khoảng phát hiện, độ chính xác, độ lặp lại, các yếu tố ảnh hưởng, độ bền như sau:

–        Độ đúng của phép đo: Phần này phải cung cấp thông tin về độ đúng của quy trình đo và tóm tắt dữ liệu đủ chi tiết để cho phép đánh giá tính đầy đủ của các phương tiện được lựa chọn để thiết lập độ đúng. Các thước đo độ đúng chỉ áp dụng cho cả xét nghiệm định lượng và định tính khi có sẵn mẫu chuẩn được chứng nhận hoặc phương pháp chuẩn được chứng nhận.

–         Độ chính xác của phép đo: Phần này phải mô tả các nghiên cứu về độ lặp lại và độ tái lặp.

–        Độ nhạy phân tích: Phần này sẽ bao gồm thông tin về thiết kế và kết quả nghiên cứu. Nó phải cung cấp mô tả về loại mẫu và cách chuẩn bị bao gồm nền mẫu, mức chất phân tích và cách thiết lập các mức. Số lượng phép thử lặp lại ở mỗi nồng độ cũng phải được cung cấp cũng như mô tả cách tính được sử dụng để xác định độ nhạy khảo nghiệm.

–        Độ đặc hiệu phân tích: Phần này sẽ mô tả các nghiên cứu về nhiễu và phản ứng chéo được thực hiện để xác định độ đặc hiệu phân tích khi có mặt các chất/tác nhân khác trong mẫu vật.

–        Thông tin phải được cung cấp về việc đánh giá các chất hoặc tác nhân có khả năng gây nhiễu và phản ứng chéo trong xét nghiệm, về chất hoặc loại tác nhân được thử nghiệm và nồng độ, loại mẫu thử, nồng độ thử nghiệm chất phân tích và kết quả của nó.

–        Các chất hoặc tác nhân gây cản trở và phản ứng chéo, rất khác nhau tùy thuộc vào loại và thiết kế xét nghiệm, có thể bắt nguồn từ các nguồn ngoại sinh hoặc nội sinh như:

Cung cấp báo cáo nghiên cứu độ ổn định trong khi sử dụng đối với các sản phẩm được dùng nhiều lần sau khi mở.

Cung cấp báo cáo nghiên cứu độ ổn định trong quá trình vận chuyển, thực hiện ở điều kiện thực hoặc mô phỏng.

– Báo cáo nghiên cứu độ ổn định trong khi sử dụng đối với các sản phẩm được dùng nhiều lần sau khi mở.

– Báo cáo nghiên cứu độ ổn định trong quá trình vận chuyển, thực hiện ở điều kiện thực hoặc mô phỏng.

Các báo cáo nghiên cứu độ ổn định cần bao gồm mục tiêu, phương pháp, kết quả, kết luận.

–      Thời hạn sử dụng được yêu cầu: Phần này sẽ cung cấp thông tin về các nghiên cứu kiểm tra độ ổn định để hỗ trợ thời hạn sử dụng được công bố cho thiết bị. Việc thử nghiệm phải được thực hiện trên ít nhất ba lô khác nhau được sản xuất trong các điều kiện về cơ bản tương đương với các điều kiện sản xuất thông thường. Ba lô không cần phải liên tiếp. Các nghiên cứu cấp tốc hoặc dữ liệu ngoại suy từ dữ liệu thời gian thực có thể được chấp nhận đối với các công bố về thời hạn sử dụng ban đầu nhưng phải được theo dõi bằng các nghiên cứu độ ổn định theo thời gian thực. Thông tin chi tiết như vậy sẽ bao gồm:

+ Báo cáo nghiên cứu bao gồm quy trình, số lô, tiêu chí chấp nhận và khoảng thời gian thử nghiệm

+ Khi các nghiên cứu cấp tốc đã được thực hiện để dự đoán các nghiên cứu thời gian thực thì phương pháp được sử dụng cho các nghiên cứu cấp tốc phải được mô tả;

+ Kết luận và tuyên bố thời hạn sử dụng

–        Độ ổn định khi sử dụng: Phần này sẽ cung cấp thông tin về các nghiên cứu độ ổn định khi sử dụng cho một lô phản ánh việc sử dụng thiết bị thường xuyên thực tế, bất kể là thực tế hay mô phỏng. Điều này có thể bao gồm độ ổn định của lọ mở và/hoặc, đối với các thiết bị tự động, độ ổn định trên máy. Trong trường hợp thiết bị đo tự động, nếu yêu cầu độ ổn định khi hiệu chuẩn thì phải đưa vào dữ liệu hỗ trợ. Thông tin chi tiết như vậy sẽ bao gồm:

+ Báo cáo nghiên cứu (bao gồm đề cương, tiêu chí chấp nhận và khoảng thời gian thử nghiệm);

+ Các kết luận và khẳng định độ ổn định trong sử dụng

–      Sự ổn định vận chuyển: Phần này phải cung cấp thông tin về nghiên cứu độ ổn định vận chuyển cho một lô thiết bị để đánh giá khả năng chịu đựng của thiết bị đối với các điều kiện vận chuyển dự kiến. Nghiên cứu vận chuyển có thể được thực hiện trong điều kiện thực tế và/hoặc mô phỏng và phải bao gồm các điều kiện vận chuyển khác nhau như nhiệt độ cực cao và/hoặc cực lạnh. Thông tin đó sẽ mô tả:

+ Báo cáo nghiên cứu (bao gồm đề cương, tiêu chí chấp nhận);

+ Phương pháp được sử dụng cho các điều kiện mô phỏng;

+Kết luận và các điều kiện vận chuyển được khuyến nghị.

Bằng chứng lâm sàng

–   Báo cáo đánh giá lâm sàng cần bao gồm mục đích và bối cảnh của việc đánh giá lâm sàng, dữ liệu lâm sàng đầu vào, đánh giá và phân tích dữ liệu, kết luận về tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.

–   Báo cáo đánh giá lâm sàng cần có đủ các thông tin cần thiết như một tài liệu độc lập để cơ quan quản lý có thể xem xét.

–   Báo cáo đánh giá lâm sàng cần tóm tắt:

+ Công nghệ mà trang thiết bị y tế đó sử dụng, các chỉ định sử dụng, các tuyên bố về tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của trang thiết bị y tế đó nếu có;

+ Bản chất và phạm vi, quy mô của dữ liệu lâm sàng được đánh giá;

+ Các dữ liệu lâm sàng, các tiêu chuẩn được công nhận chứng minh cho tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.

Dữ liệu từ tài liệu tham khảo có sẵn

–   Bằng chứng lâm sàng về hiệu quả có thể bao gồm các nghiên cứu liên quan đến trang thiết bị y tế được tiến hành ở Việt Nam hoặc các nước khác. Bằng chứng này có thể được trích dẫn từ các nghiên cứu liên quan được công bố trên các tạp chí y khoa quốc tế. Tài liệu về bằng chứng lâm sàng phải bao gồm các mục tiêu, phương pháp và kết quả, được trình bày trong bối cảnh, rõ ràng và có ý nghĩa. Trước khi có các kết luận về kết quả của các nghiên cứu lâm sàng phải có thảo luận trong bối cảnh với các tài liệu đã được công bố.

–        Kinh nghiệm lâm sàng có thể thu được từ các dữ liệu sau:

+ Các báo cáo giám sát sau bán hàng của chủ sở hữu sản phẩm, cơ quan quản lý, các nghiên cứu toàn hệ thống (có thể chứa các dữ liệu nghiên cứu dài hạn chưa được công bố về tính an toàn và hiệu quả).

+ Dữ liệu về các sự cố bất lợi đã xảy ra, từ chủ sở hữu sản phẩm hoặc từ các cơ quan quản lý.

+ Dữ liệu từ các bệnh nhân sử dụng trang thiết bị y tế đó trong chương trình viện trợ trước khi lưu hành sản phẩm.

+ Thông tin về các hành động khắc phục có liên quan trên lâm sàng như thu hồi, thông báo, cảnh báo mối nguy hiểm.

Nghiên cứu lâm sàng có thể được thực hiện bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc bởi bên thứ ba đại diện cho chủ sở hữu.

Nghiên cứu lâm sàng nên được thiết kế, thực hiện và báo cáo phù hợp với tiêu chuẩn ISO 14155, Phần 1 và 2, Nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế dùng cho người (Clinical Investigations of Medical Devices for Human Subjects), hoặc phù hợp với một tiêu chuẩn tương đương, và tuân thủ các quy định của nước sở tại.

Nghiên cứu lâm sàng phải phù hợp với các tiêu chuẩn đạo đức trong Tuyên bố Helsinki.

Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nghiên cứu lâm sàng là nghiên cứu được thực hiện để thiết lập hoặc xác nhận hiệu năng lâm sàng của thiết bị y  tế chẩn đoán in vitro. Nhà sản xuất phải có bằng chứng lâm sàng hỗ trợ cho các tuyên bố lâm sàng của mình, bao gồm: độ nhạy chẩn đoán (độ nhạy lâm sàng) và độ đặc hiệu chẩn đoán (độ đặc hiệu lâm sàng).

Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của Nghị định 43/2017/NĐ-CP và Nghị định số 111/2021/NĐ-CP như sau:

– Tên trang thiết bị y tế: phù hợp với trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành.

– Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế: phù hợp với nội dung khai báo.

– Số lưu hành trang thiết bị y tế.

– Xuất xứ của trang thiết bị y tế, trường hợp không xác định được xuất xứ thì ghi nơi thực hiện công đoạn cuối cùng hoàn thiện hàng hóa.

– Tên và địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế: phù hợp với nội dung khai báo.

– Ngày sản xuất, hạn sử dụng. Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hoá chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng; đối với trang thiết bị y tế là máy móc, thiết bị ghi năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất

– Số lô hoặc số seri của trang thiết bị y tế.

– Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dãn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.

– Hướng dẫn tra cứu thông tin về: cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế.

Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, mẫu nhãn phải bao gồm cả nhãn gốc và nhãn phụ tiếng Việt.

Mẫu nhãn phải bao gồm tất cả các sản phẩm trong hồ sơ đăng ký lưu hành. Trong trường hợp hồ sơ nộp theo họ trang thiết bị y tế thì có thể nộp mẫu nhãn đại diện nhưng phải chú thích các điểm khác nhau giữa các mẫu nhãn của các sản phẩm đó.

Bản thiết kế tiếng Việt nhãn sản phẩm

–              Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, hướng dẫn sử dụng bao gồm các thông tin sau:

–        Chủng loại và mã (nếu có) của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.

–        Mục đích sử dụng:

+ Phát hiện hoặc đo lường cái gì;

+ Chức năng của trang thiết bị y tế (ví dụ sàng lọc, theo dõi, chẩn đoán hoặc hỗ trợ chẩn đoán, tiên lượng, dự đoán);

+ Sử dụng cùng trang thiết bị y tế (máy xét nghiệm) tự động hoặc không;

+ Định lượng hoặc bán định lượng hoặc định tính hoặc định danh…;

+ Loại mẫu sử dụng trong xét nghiệm (ví dụ như huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần, sinh thiết mô, nước tiểu);

+ Quần thể xét nghiệm.

–    Thông tin chỉ dẫn: sản phẩm sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

–    Người sử dụng (ví dụ người không chuyên, nhân viên y tế, …).

–    Nguyên lý xét nghiệm.

–    Mô tả chất thử, bộ hiệu chuẩn, các chất chuẩn, vật liệu kiểm soát và các hạn chế khi sử dụng chúng (ví dụ: chỉ thích hợp sử dụng với một máy xét nghiệm cụ thể).

–    Danh sách các vật liệu được cung cấp và danh sách các vật liệu yêu cầu đặc biệt nhưng không cung cấp.

–    Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng kết hợp với các trang thiết bị y tế khác và/hoặc kết hợp với các thiết bị, dụng cụ không phải là trang thiết bị y tế:

+ Thông tin để nhận diện những thiết bị hoặc dụng cụ này, bao gồm những đặc tính hiệu năng quan trọng.

+ Thông tin về các hạn chế đã biết khi kết hợp với thiết bị hoặc dụng cụ đó.

–      Các điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm), các điều kiện khi sử dụng trang thiết bị y tế, nếu có liên quan.

–   Độ ổn định trong quá trình sử dụng, có thể bao gồm các điều kiện bảo quản và thời hạn sử dụng sau lần mở nắp đầu tiên; điều kiện bảo quản và tính ổn định của các dung dịch làm việc, nếu thích hợp. Trong hướng dẫn sử dụng phải nêu rõ tuổi thọ của sản phẩm.

–      Nếu trang thiết bị y tế được cung cấp dưới dạng vô khuẩn, cần nêu rõ trang thiết bị y tế đó vô khuẩn, phương pháp tiệt khuẩn, và hướng dẫn xử lý trong trường hợp bao bì vô khuẩn bị hư hỏng trước khi sử dụng.

–     Thông tin cho phép người sử dụng được thông báo về bất kỳ cảnh báo, thận trọng, các biện pháp cần thực hiện và các hạn chế sử dụng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Thông tin này nên bao gồm, nếu thích hợp:

+ Cảnh báo, thận trọng và/hoặc các biện pháp cần thực hiện trong trường hợp trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bị hư hỏng hoặc sự thoái hóa được phản ánh thông qua sự thay đổi hình thức bên ngoài của trang thiết bị y tế có thể ảnh hưởng đến hiệu năng;

+ Cảnh báo, thận trọng và/hoặc các biện pháp cần thực hiện liên quan đến việc tiếp xúc với các ảnh hưởng bên ngoài có thể lường trước được hoặc các điều kiện môi trường, như từ trường, điện và điện từ bên ngoài, xả điện, bức xạ liên quan đến các quy trình chẩn đoán hoặc điều trị, áp suất, độ ẩm hay nhiệt độ;

+ Cảnh báo, thận trọng và/hoặc các biện pháp cần thực hiện liên quan đến những rủi ro có thể có trong quá trình sử dụng trang thiết bị y tế trong chẩn đoán cụ thể, đánh giá, điều trị (ví dụ như nhiễu điện từ phát ra bởi thiết bị ảnh hưởng đến thiết bị khác);

+ Những thận trọng liên quan đến các vật liệu được tích hợp vào trang thiết bị y tế có chứa các chất gây ung thư, gây đột biến hoặc có tác hại đối với sự sinh sản, các chất gây rối loạn nội tiết, hoặc các chất có thể gây ra tình trạng nhạy cảm hoặc dị ứng cho bệnh nhân hoặc người sử dụng.

–  Điều kiện để thu thập, thao tác và chuẩn bị mẫu

–  Hướng dẫn chuẩn bị hoặc xử lý trang thiết bị y tế trước khi sử dụng, ví dụ như tiệt khuẩn, lắp ráp, hiệu chuẩn, …, để thiết bị được sử dụng đúng như dự định của chủ sở hữu.

–  Thông tin cần thiết để xác định khi nào trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cài đặt đúng cách và sẵn sàng thực hiện một cách an toàn và như dự kiến bởi chủ sở hữu, cùng với các thông tin sau, khi có liên quan:

+ Chi tiết về tính chất và tần suất của việc bảo dưỡng dự phòng và bảo dưỡng định kỳ, bao gồm làm sạch hoặc khử khuẩn;

+ Các vật tư tiêu hao và cách thay thế chúng;

+ Thông tin về việc hiệu chuẩn cần thực hiện để đảm bảo trang thiết bị y tế hoạt động đúng cách và an toàn trong vòng đời sử dụng;

+ Những biện pháp làm giảm rủi ro đối với những người có liên quan đến lắp đặt, hiệu chuẩn hoặc sửa chữa, ví dụ các bề mặt lây nhiễm.

–     Khuyến cáo về quy trình kiểm soát chất lượng khi cần thiết.

–     Hướng dẫn cách truy xuất các giá trị được gán cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, bao gồm thông tin để nhận biết các vật liệu tham chiếu và các quy trình đo lường tham chiếu đã sử dụng.

–     Quy trình thực hiện xét nghiệm, bao gồm tính toán và diễn giải kết quả, và khuyến nghị thực hiện thêm xét nghiệm khẳng định nếu thích hợp.

–     Các đặc tính hiệu năng phân tích, như độ nhạy, độ đặc hiệu và độ chụm (là sự kết hợp của độ đúng và độ chính xác).

–      Đặc điểm hiệu suất lâm sàng, như độ nhạy chẩn đoán và độ đặc hiệu chẩn đoán khi có liên quan.

–      Khoảng tham chiếu khi có liên quan.

–     Thông tin về các chất ảnh hưởng hoặc các giới hạn (ví dụ bằng chứng trực quan của tăng lipid máu hoặc tan huyết, thời gian bảo quản của mẫu xét nghiệm) có thể ảnh hưởng đến việc thực hiện phân tích.

–     Cảnh báo hoặc biện pháp phòng ngừa cần thực hiện liên quan đến việc thải bỏ thiết bị, phụ kiện và vật liệu tiêu hao sử dụng cùng nếu có. Thông tin này nên bao gồm các nội dung sau, nếu thích hợp:

+ Các mối nguy hiểm về nhiễm khuẩn hoặc vi sinh vật (ví dụ: vật liệu tiêu hao bị nhiễm các chất có khả năng truyền nhiễm có nguồn gốc từ con người);

+ Các mối nguy về môi trường (ví dụ pin hoặc vật liệu phát ra mức độ bức xạ tiềm ẩn nguy hiểm);

–    Các mối nguy hiểm về vật lý (ví dụ như nổ).

–    Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng bởi người không chuyên thì cần hướng dẫn người sử dụng nên tham khảo thêm ý kiến các chuyên gia chăm sóc sức khoẻ trước khi đưa ra bất cứ quyết định y tế nào.

–    Tài liệu tham khảo, nếu có liên quan.

–    Tên và địa chỉ của chủ sở hữu theo định dạng có thể nhận diện được và cho phép xác định thông tin về chủ sở hữu. Trường hợp hướng dẫn sử dụng có thông tin về cơ sở sản xuất, xuất xứ, thì các thông tin này phải bao gồm thông tin đầy đủ về tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.

–    Thông tin nhận dạng tài liệu, ví dụ như số phiên bản hoặc ngày phát hành.

Phần này cần tóm tắt hoặc tham chiếu đến hoặc có các tài liệu liên quan đến các quá trình sản xuất, bao gồm cả biện pháp đảm bảo chất lượng, phù hợp với độ phức tạp và phân loại rủi ro của trang thiết bị y tế

–        Nếu có nhiều nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất để hoàn thiện một sản phẩm thì cần nêu rõ từng nhà sản xuất tham gia vào hoạt động nào.

–        Tiêu chuẩn và phiếu kiểm nghiệm  thành phẩm cuối cùng.

–        Quy trình kiểm tra chất lượng thành phẩm.

Ghi “Không” nếu nguyên tắc thiết yếu đó không áp dụng cho trang thiết bị y tế.

Nếu một nguyên tắc thiết yếu không áp dụng cho trang thiết bị y tế thì cần giải thích lý do. Ví dụ: trang thiết bị y tế không chứa vật liệu có nguồn gốc  sinh  học  thì  đối với nguyên  tắc  thiết  yếu  về vật liệu có nguồn gốc sinh học cột “Áp dụng” ghi là “Không” và ghi rõ trang thiết bị y tế không chứa vật liệu có nguồn gốc sinh học.

– ISO 13485

– ISO 14971

– EN ISO 18113-1

– IEC 61326-1

– IEC 61326-2-6

– IEC 60601-1

Ghi chú: Chấp nhận các báo cáo khác với biểu mẫu trong Phụ lục Bảng Tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu của Quyết định 2426.

•    xác định các mối nguy hiểm và các rủi ro liên quan phát sinh từ việc sử dụng trang thiết bị y tế, khả năng sử dụng sai,

•    loại bỏ hoặc giảm thiểu rủi ro một cách tối đa và hợp lý thông qua việc thiết kế và sản xuất đảm bảo an toàn,

•    đối với những rủi ro không thể loại bỏ, phải thực hiện các biện pháp bảo vệ một cách đầy đủ, bao gồm cả các cảnh báo nếu cần, và

•    thông báo cho người sử dụng về các rủi ro còn lại.

•    việc lựa chọn vật liệu sử dụng, cụ thể là về độc tính, tính dễ cháy,

•    tính chất vật lý và hóa học của các vật liệu được sử dụng,

•    khả năng tương thích giữa các vật liệu được sử dụng và các mô sinh học, tế bào, dịch cơ thể, và các mẫu vật, có tính đến mục đích dự định của trang thiết bị y tế,

•    việc lựa chọn vật liệu sử dụng phải phản ánh các vấn đề như độ mài mòn, độ cứng và sức chịu đựng của kim loại.

cần chú ý đặc biệt đến thời gian và tần suất tiếp xúc của các mô trong quá trình vận chuyển, bảo quản và sử dụng trang thiết bị y tế.

•    cho phép thao tác dễ dàng, và, khi cần:

•    giảm đến mức tối đa, một cách hợp lý và phù hợp, sự rò rỉ vi sinh vật và/ hoặc tiếp xúc với vi sinh vật trong quá trình sử dụng;

•    giảm thiểu sự lây nhiễm từ bệnh nhân, người sử dụng hoặc người khác sang trang thiết bị y tế hoặc mẫu xét nghiệm và ngược lại trong quá trình sử dụng.

•    nguy cơ chấn thương, liên quan đến các tính năng vật lý của chúng, bao gồm cả tỷ lệ khối lượng/áp lực, các đặc tính về kích thước và thiết kế, nếu phù hợp;

•    những rủi ro liên quan đến điều kiện môi trường hay các tác động từ bên ngoài mà có thể dự đoán một cách hợp lý, chẳng hạn như từ trường, hiệu ứng điện và điện từ bên ngoài, xả tĩnh điện, áp suất, độ ẩm, nhiệt độ hoặc sự thay đổi áp suất và gia tốc;

•    những rủi ro liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế kết hợp với các vật liệu, các chất hoặc khí mà chúng có thể tiếp xúc trong điều kiện sử dụng bình thường;

•    những rủi ro do sự thâm nhập ngẫu nhiên của các chất vào trang thiết bị y tế;

•    rủi ro do không xác định đúng mẫu xét nghiệm;

•    những rủi ro do sự tác động qua lại với các trang thiết bị y tế khác thường được sử dụng trong nghiên cứu hoặc cho điều trị  nhất định;

•    rủi ro phát sinh do không thể bảo trì hoặc hiệu chuẩn (như với thiết bị cấy ghép), do sự lão hóa của vật liệu được sử dụng hay do cơ chế đo lường hoặc kiểm soát nào đó bị mất tính chính xác.

đặc biệt là tại nguồn, trừ khi tiếng ồn phát ra là một phần trong hoạt động của thiết bị.

•    Chủng loại trang thiết bị y tế;

•    Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; và

•    Năm sản xuất của trang thiết bị y tế.