TRANG THIẾT BỊ CHẨN ĐOÁN IN VITRO LÀ GÌ?
THIẾT BỊ CHẨN ĐOÁN IN VITRO LÀ GÌ??
PHỤ KIỆN TBYT LÀ GÌ??
CHỦ SỞ HỮU THIẾT BỊ Y TẾ????
Nhiều DN cứ phân vân hóa chất có phải phải thiết bị chuẩn đoán invitro không? Nên em up lại đây để các anh chị có thể tra đối chiếu nhé!
-> Do nhóm hàng này có tính nhạy cảm và rủi ro cao trong khám chữa bệnh nên thủ tục nhập nó luôn có những điều kiện khó hơn các hàng khác. (Làm đăng ký lưu hành C,D khó hơn – Yêu cầu phải có GIẤY CHỨNG NHẬN KIỂM NGHIỆM – Trừ hàng có CFS thuộc 5 nước VIP: Mỹ, Canada, Nhật, Úc, EU, hóa chất rửa nó cũng phải xin GPNK). Vậy, thiết bị chẩn đoán Invitro là gì???
Theo mục 2, Điều 2 Nghị định 36/2016: “THIẾT BỊ CHẨN ĐOÁN IN VITRO LÀ”
“2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán In vitro ( In vitro diagnostic medical device) gồm THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc: Kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
3. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.
4. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tổ chức, cá nhân thực hiện việc:
a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;
b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.”