Các thủ tục thực hiện trực tuyến theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Ngày 08/11/2021, Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, thay đổi hoạt động cấp phép lưu hành từ tiền kiểm sang hậu kiểm, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính, đồng thời bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, theo đó trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế cùng với Thông tư 16/2021/TT-BYT quy định giá dịch vụ xét nghiệm SARS-CoV-2 mà Bộ Y tế ban hành ngày 8/11/2021 là những văn bản pháp quy quan trọng tăng cường công tác quản lý đối với trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm.
Điều 66 Chương XI Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định cụ thể về Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế như sau:
” Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến
- Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.
- Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
- Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
- Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.
- Đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế.
- Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
- Kê khai giá trang thiết bị y tế.
- Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.
- Công khai nội dung và hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế.”
Quý doanh nghiệp có nhu cầu cần tư vấn thủ tục nhập khẩu, thủ tục lưu hành, thông quan, vận chuyển quốc tế hàng Trang thiết bị y tế, Thực phẩm chức năng, Mỹ phẩm vui lòng liên hệ Ms Nhung – 0352.812.752 (Mob/Zalo) để được hỗ trợ cụ thể.
Asc Trans – Các dịch vụ cung cấp
1. Dịch vụ Trang thiết bị y tế
Phân loại thiết bị y tế
Lưu hành TTBYT loại C,D
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, công bố B, công bố đủ điều kiện sản xuất
Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại BCD (Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế
2. Dịch vụ thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Công bố thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và sản xuất trong nước
Đăng ký quảng cáo thực phẩm chức năng
Tự công bố thực phẩm chức năng
Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
3. Dịch vụ khai báo hải quan, vận chuyển quốc tế
Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Tham vấn giá thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Hỗ trợ check C/O ưu đãi thuế
Group zalo trao đổi chia sẻ số lưu hành: https://zalo.me/g/jydiap757
Group trao đổi mua bán TBYT: https://www.facebook.com/groups/284403049768691