Cấp nhanh số lưu hành Trang thiết bị y tế trong 5 ngày làm việc

– Chuyển đổi số giấy phép nhập khẩu sang số lưu hành và thừa nhận hồ sơ chất lượng đối với những trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT

– Sửa đổi quy định về hồ sơ cấp nhanh từ 2CFS xuống 1 CFS:

—-->Điều kiện đc cấp nhanh lưu hành trong TH này: Hiện quy định TTBYT phải được lưu hành ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Canada, Úc, Mỹ, Các nước thành viên EU. Quyết định này có hiệu lực điều chỉnh xuống còn 1 CFS nước tham chiếu sẽ được ưu tiên cấp nhanh

– Chuyển hình thức cấp đăng ký lưu hành từ cấp thường sang cấp nhanh đối với các hồ sơ đạt yêu cầu cấp nhanh

====>> Như vậy, cấp nhanh số lưu hành trong Trường hợp này, Doanh nghiệp chỉ cần hồ sơ đạt yêu câu cấp nhanh, qua đó BYT chỉ xét về hồ sơ pháp lý (gồm ISO 13485, CFS, ỦY QUYỀN còn hiệu lực), chỉ có 1 chuyên gia đọc chéo và thời gian xử lý trong 05 ngày làm việc

1. Giấy phép Thiết bị y tế

– Phân loại Thiết bị y tế

– Xin giấy phép nhập khẩu TT30, Đăng ký lưu hành

– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất

– Công bố mua bán TTBYT loại B,C,D

2. Giấy phép Thực phẩm chức năng + mỹ phẩm

– Công bố Thực phẩm chức năng, Công bố mỹ phẩm

– Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN

3. Dịch vụ logistics, vận chuyển quốc tế

– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, tư vấn CO miễn thuế hàng y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm

– Hải quan, vận chuyển quốc tế, trucking nội địa