Các loại trang thiết bị y tế sản xuất trong nước cần xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do phục vụ mục đích xuất khẩu. Vậy điều kiện, thành phần hồ sơ, thủ tục để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế là như thế nào? Doanh nghiệp có thể tham khảo bài viết dưới đây.
I. Cơ sở pháp lý
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế ban hành ngày 8/11/2021.
– Nghị định 69/2018/NĐ-CP – Quy định một số điều luật của Quản lý ngoại thương ban hành ngày 15/5/2018.
II. Giấy chứng nhận lưu hành tự do là gì?
1. Giấy chứng nhận lưu hành tự do là gì?
Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế (Certificate of Free Sale – CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.
2. Cơ quan quản lý và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho hàng TBYT
– Cơ quan quản lý: Bộ Y Tế
– Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế.
3. Thời hạn hiệu lực của CFS
– Giấy phép có giá trị trong 3 năm kể từ ngày cấp
III. HỒ SƠ VÀ QUY TRÌNH XIN CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tư do
– Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
– Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
2. Quy trình đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tư do
– Thương nhân up hồ sơ trực tuyến (nếu có áp dụng) trên Cổng dịch vụ công của BYT
– Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định hoặc cần bổ sung tài liệu giải trình, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
– Trừ trường hợp pháp luật có quy định khác về thời hạn cấp giấy phép, trong thời hạn tối đa 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, bộ, cơ quan ngang bộ có văn bản trả lời thương nhân.
* Việc cấp sửa đổi, bổ sung giấy phép, cấp lại giấy phép do mất, thất lạc thực hiện theo nguyên tắc sau:
– Thương nhân chỉ phải nộp các giấy tờ liên quan đến nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
– Thời gian cấp sửa đổi, bổ sung, cấp lại không dài hơn thời gian cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu.
– Trường hợp từ chối sửa đổi, bổ sung, cấp lại giấy phép, bộ, cơ quan ngang bộ có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.
Để được hướng dẫn và hỗ trợ cụ thể về hồ sơ, DN có thể:
- Liên hệ hotline: 0975462608 – Ms Minh Anh
- Group zalo trao đổi chia sẻ số lưu hành: https://zalo.me/g/jydiap757
ASC TRANS – HỖ TRỢ CÁC DỊCH VỤ
1. HỒ SƠ PHÁP LÝ VỀ TTBYT:
– Đăng ký hồ sơ lưu hành TTBYT
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng
– Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT
– Công bố đủ điều kiện sản xuất,….
2. DỊCH VỤ KHAI BÁO HẢI QUAN, VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ
– DỊCH VỤ KHAI BÁO HẢI QUAN, VẬN TẢI NỘI ĐỊA
– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
– Tham vấn giá thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
– Hỗ trợ check C/O ưu đãi thuế