CHỨNG NHẬN FDA 510K CHO GĂNG TAY Y TẾ

1. Sản phẩm miễn 510k:

IWP (Radiographic Protective Glove): găng tay bảo vệ X- Quang (Class I, miễn 510k)

2. Sản phẩm phải làm 510k:

+ FMC (Patient Examination Glove): Găng tay khám bệnh không bột )

+ KGO (Surgeon’s Gloves: Găng tay bác sĩ phẫu thuật)

+ LYY (Latex Patient Examination Glove: ( Găng tay khám bệnh nhân làm bằng Latex);

+ LYZ Vinyl Patient Examination Glove:( Găng tay khámbệnh nhân làm bằng Vinyl);

+ LZA (Polymer Patient Examination Glove: (Găng tay khám bệnh nhân làm bằng cao su nitrile hoặc polyme);

+ LZC (Patient Examination Glove, Specialty: ( Găng tay khám bệnh làm từ cao su tự nhiên, có khả năng thẩm thấu, kháng thuốc hoá trị);

+ OIG (Powder-Free Guayle Rubber Examination Glove: Găng tay khám bệnh nhân làm bằng cao su tự nhiên Guayle không bột; + OPC (Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove): Găng tay khám bênh nhân không bột làm bằng cao su polychloroprene

+ OPA (Powder-Free Non-Natural Rubber Latex Surgeon’s Gloves: Găng tay bác sĩ phẫu thuật không bột làm bằng Latex cao su nhân tạo