CHỨNG NHẬN ISO 13485
I. ISO 13485 LÀ GÌ???
ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế.
II. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
– Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế;
– Các đơn vị khác liên quan đến ngành y tế
III. LỢI ÍCH CỦA VIỆC ÁP DỤNG ISO 13485
– Thỏa mãn khách hàng
– Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng & an toàn sản phẩm
– Giảm chi phí hoạt động
– Cải thiện mối quan hệ với các bên quan tâm
– Quản lý hiệu quả các rủi ro về chất lượng & an toàn sản phẩm
– Chứng minh sự tin cậy thông qua đánh giá chứng nhận độc lập
– Nâng cao lợi thế kinh doanh, đặc biệt đối với các trường hợp tham gia đấu thầu.
– Cơ hội xâm nhập các thị trường yêu cầu chất lượng & an toàn cao.
IV. CĂN CỨ PHÁP LÝ ĐỐI VỚI VIỆC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (CFS) – TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.
Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý Trang thiết bị y tế ở Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp: Đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.
V. HỒ SƠ XIN ISO 13485
1. Giấy Đăng ký Kinh doanh tại địa điểm đánh giá.
2. Hợp đồng thuê máy móc, dây truyền sản xuất thực tế (bản dấu đỏ hoặc công chứng)
3. Hợp đồng thuê nhân công lao động, người có trình độ chuyên môn của công ty được đánh giá (bản có dấu xác nhận hoặc bản dấu đỏ được đánh giá)
4. Hợp đồng hoặc hóa đơn mua nguyên liệu (chứng minh được nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm sản xuất).
5. Hợp đồng thuê nhà xưởng hoặc kê khai nhà xưởng của Công ty.
6. TCCS của sản phẩm.
7. Kết quả thử nghiệm (Nếu có)
8. Bao bì, nhãn mác sản phẩm.
VI. DỊCH VỤ XIN GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485
ASC – CHUYÊN DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM. Khi làm việc với chúng tôi, bạn sẽ được:
– Tư vấn miễn phí về các vấn đề liên quan trước khi tiến hành thủ tục
– Soạn hồ sơ và thay mặt khách hàng thực hiện thủ tục tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền
– Hỗ trợ giải quyết mọi vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện
– Nhận kết quả và bàn giao cho khách hàng