Hàng Thiết bị y tế

Lưu hành loại B – Công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại B (trường hợp cấp bách phục vụ phòng chống dịch Covid 19)

Posted on by lananhnt@asctrans.com.vn

Cơ quan xử lí: Bộ y tế (Vụ trang  thiết bị và Công trình y tế)

Hồ sơ gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế và các tài liệu kỹ ? thuật kèm theo
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam
  • Giấy phép nhập khẩu (nếu có)
  • Hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất,
  • CFS có hợp thức hóa lãnh sự

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Hồ sơ đề nghị công bố tiêu chuẩn áp dụng được lập thành 01 bộ. Các giấy tờ trong hồ sơ được xếp theo đúng thứ tự quy định tại Điều 5 Thông tư này và phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

  1. Các giấy tờ do nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trường hợp không có hợp pháp hóa lãnh sự:
  2. a) Đối với thư ủy quyền phải cung cấp bản gốc;
  3. b) Đối với giấy tờ quy định tại khoản 3 Điều 5 Thông tư này phải cung cấp đường link tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế từ website của cơ quan cấp phép, kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành. Kết quả tra cứu thông tin cấp phép lưu hành trên website phải gồm các thông tin bằng tiếng Anh tối thiểu sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu.
  4. Tất cả các giấy tờ trong hồ sơ phải đóng dấu xác nhận của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Đối với tài liệu có từ hai trang trở lên phải đóng dấu giáp lai

Giá trị của số lưu hành: Số lưu hành được cấp theo quy định tại Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành đến ngày 31 tháng 12 năm 2022.

Điều kiện áp dụng hình thức cấp số lưu hành Trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện:

  1. Thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT;
  2. Thuộc một trong các trường hợp sau đây:
  3. a) Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản;
  4. b) Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp; c) Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int (Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic — Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs | WHO – Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control);
  5. d) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành (Health Security Committee – EUHSC) công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu (Technical working group on COVID-19 diagnostic tests | Public Health (europa.eu);

đ) Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày Thông tư này có hiệu lực;

  1. e) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc đ Khoản này;
  2. g) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc đ Khoản này.Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ : Ms Lan Anh 0812030199 (mob/zalo) để được tư vấn cụ thể hơn ạ

ASC TRANSDỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

  1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
  2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
  3. Phân loại (Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
  4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
  5. Xin công bố loại A
  6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
  7. Vận chuyển quốc tế EXW, FOB
  8. Khai hải quan trọn gói

DỊCH VỤ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG VÀ MỸ PHẨM

    1. Công bố TPCN Nhập khẩu
    2. Công bố TPCN sản xuất trong nước
    3. Đăng kí Quảng cáo TPCN
    4. Kiểm nghiệm TPCN
    5. Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
    6. Khai Hải quan hàng TPCN/ mỹ phẩm nhập khẩu
    7. Vận tải EXW/FOB về Việt Nam
error: Content is protected !!