ĐIỀU KIỆN, THỦ TỤC SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ, KHẨU TRANG KHÁNG KHUẨN

Khẩu trang y tế nói riêng và các vật tư trang thiết bị y tế nói chung là những ngành hàng sản xuất có điều kiện. Nên phải đáp ứng các tiêu chuẩn, quy định chung của ngành nghề cụ thể mới được tiến hành sản xuất và tiêu thụ. Trong bối cảnh dịch bệnh hiện nay, vấn đề sức khỏe con người cần đặc biệt được quan tâm. Triển khai sản xuất mặt hàng khẩu trang y tế, các cơ sở sản xuất phải đáp ứng các điều kiện về: Nhân sự, thiết bị, kho lưu trữ bảo quản và các Giấy chứng nhận về sản phầm hàng hóa….

Các điều kiện sản xuất khẩu trang y tế cụ thể này, được hướng dẫn quy định cụ thể tại Nghị định 36/NĐ-CP cụ thể như sau:

1. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

• Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
• Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên
• Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
• Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

• Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
• Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
• Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/ND-CP.

 Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.

3.Các Giấy chứng nhận sản phẩm để sản xuất và lưu hành

4. Đạt chứng nhận hợp quy dệt may cho khẩu trang vải theo QCVN 01: 2017/BTC

Sản phẩm khẩu trang phải được chứng nhận bởi các Đơn vị do Bộ Thương cấp phép để đánh giá, chứng nhận hợp quy cho sản phẩm khẩu trang và vải dệt hoặc vải không dệt theo Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 01: 2017/BCT

1. – Công bố hợp quy sản phẩm tại Sở Công thương của tỉnh, thành phố

Sau khi có được Giấy chứng nhận hợp quy theo QCVN 01: 2017/BCT, Cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ tại Sở Công thương sở tại để làm thủ tục công nhận tại địa phương. Thủ tục, hồ sơ công bố tại Sở công thương được căn cứ quy định tại Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa năm 2017 và Thông tư 28/2012/TT-BKHC

– Gắn dấu hợp quy lên nhãn sản phẩm để lưu hành

– Tính năng, kỹ thuật tạm thời cho khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn

Khẩu trang vải kháng giọt bắn đường hô hấp, kháng khuẩn cần phản đảm bảo tiêu chuẩn, kỹ thuật theo hướng dẫn của Bộ Y tế tại Quyết định số 870/BYT ngày 12/3/2020.

Các bác lưu ý để tránh rơi vào trường hợp, sản phẩm đã sản xuất ra nhưng chưa được lưu hành, tiêu thụ trên thị trường do vẫn không đảm bảo hoặc sản xuất không đúng với các tiêu chuẩn kỹ thuật mà cơ quan y tế yêu cầu.