ĐIỀU KIỆN, THỦ TỤC VÀ HỒ SƠ MỞ CỬA HÀNG KINH DOANH TTBYT
Do tính chất của trang thiết bị y tế là vật dụng có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người, cho nên đặt ra vấn đề các trang thiết y tế phải đảm bảo an toàn khi đưa vào sử dụng. Đặt ra vấn đề kinh doanh trang thiết bị y tế là một loại mặt hàng kinh doanh có điều kiện được Nhà nước và các cơ quan chức năng quản lý hết sức nghiêm ngặt.
Vậy điều kiện để được mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế là như thế nào? Trình tự, thủ tục, hồ sơ để mở cửa hàng kinh doanh loại mặt hàng này ra sao? Để giúp bạn có thể nắm bắt được điều kiện kinh doanh, cũng như là trình tự, thủ tục, hồ sơ kinh doanh trang thiết bị y tế để có thể chủ động hơn trong việc thực hiện thủ tục,anh chị có thể tham khảo thêm ở bài viết dưới đây:
Thứ nhất, về các loại trang thiết bị y tế được kinh doanh và phân loại trang thiết bị y tế.
– Điều kiện của các loại trang thiết bị y tế được phép lưu thông.
Để có thể mở của hàng kinh doanh tranh thiết bị y tế, thì việc đầu tiên là phải đảm bảo tranh thiết bị y tế đó là loại được phép lưu thông trên thị trường. Hiện nay tại Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP trang thiết bị y tế được phép lưu thông trên thị trường thì phải đáp ứng được các điều kiện sau:
+ Có số lưu hành còn thời hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định.
+ Có nhãn mác hoặc phải được kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin về nguồn gốc xuất xử, công dụng, hạn sử dụng,…
+ Có đủ các tài liệu kỹ thuật để thực hiện việc sữa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị (trừ loại trang thiết bị chỉ sử dụng một lần).
+ Có thông tin về hướng dẫn sử dụng và hướng dẫn này phải được thể hiện cả bằng tiếng Việt.
+ Có các thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành (trừ trường hợp là trang thiết bị y tế sử dụng một lần).
Nếu những thông tin trên không được thể hiện kèm theo sản phẩm thì vẫn bắt buộc phải cung cấp những thông tin này gửi qua thư điện tử và hướng dẫn người mua, người sử dụng cách thức tra cứu.
– Phân loại trang thiết bị y tế.
Do các loại trang thiết bị y tế thì có thể đặt ra yêu cầu đối với điều kiện kinh doanh là khác nhau cho nên việc phân loại trang thiết bị này là một việc cần thiết. Trang thiết bị y tế bao gồm 4 loại được phân vào 2 nhóm, tiêu chí phân loại là dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan của việc sản xuất và sử dụng những trang thiết bị y tế đó, cụ thể:
+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế loại A: đây là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất.
+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế loại B, C và D, lần lượt dựa trên mức độ rủi ro trung bình thấp; rủi ro trung bình cao; mức độ rủi ro cao.
Từng nhóm này sẽ được áp dụng điều kiện kinh doanh cụ thể.
Thứ hai, về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.
– Đối với trang thiết bị y tế loại A:
Trang thiết bị y tế loại A là loại trang thiết bị có mức độ an toàn cao, rủi ro sử dụng thấp cho nên vẫn được thực hiện như việc mua bán hàng hóa thông thường. Pháp luật hiện nay vẫn chưa đặt ra vấn đề các điều kiện cụ thể để kinh doanh loại trang thiết bị y tế này.
– Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Trang thiết bị y tế loại B, C D là trang thiết bị y tế có tồn tại tính rủi ro khi sử dụng cao hơn cho nên nếu muốn kinh doanh loại trang thiết bị này thì phải đáp ứng được điều kiện do pháp luật quy định. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D được quy định cụ thể tại Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Người muốn mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D phải đáp ứng được các điều kiện sau đây:
+ Đối với người mở cửa hàng: Người mở của hàng kinh doanh trang thiết bị y tế phải là người có trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành y dược phù hợp với loại trang thiết bị dự định kinh doanh.
+ Đối với đội ngũ nhân viên: Đội ngũ nhân viên làm việc trong cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D cũng phải có trình độ chuyên môn, kỹ thuật phù hợp để thực hiện lắp đặt trang thiết bị y tế, và hướng dẫn bên mua sử dụng các loại trang thiết bị trong cửa hàng.
+ Đối với cơ sở vật chất của cơ sở, cửa hàng kinh doanh:
Về kho lưu hàng hóa: Kho lưu hàng hóa của cửa hàng phải phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở, của hàng kinh doanh và phải đáp ứng được quy định tại Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP như sau:
- Diện tích khu lưu hàng hóa phải phù hợp với số lượng và chủng loại trang thiết bị y tế kinh doanh.
- Bảo đảm sạch sẽ, khô ráo, thoáng khí, không có những tác nhân gây ô nhiễm, bệnh dịch.
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của từng loại trang thiết bị y tế cụ thể theo hướng dẫn sử dụng.
Về trang thiết bị vận chuyển: Phương tiện vận chuyển cũng là điều cần phải xét đến khi mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế, do phải đáp ứng nhu cầu vận chuyển trang thiết bị y tế từ nơi sản xuất đến cơ sở kinh doanh, hoặc đến nơi giao trang thiết bị cho khách hàng.
Trong trường hợp cơ sở, cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế không có kho lưu hoặc trang trang thiết bị vận chuyển thì phải có hợp đồng thuê kho, thuê xe đáp ứng được những yêu cầu ở trên.
Tuy nhiên, theo quy định tại Điều 4 Thông tư 46/2017/TT-BYT có một số loại trang thiết bị y tế loại B, C, D là ngoại lệ khi không cần đáp ứng đủ những điều kiện như trên vẫn có thể tiến hành mua bán như hàng hóa thông thường. Cụ thể các loại trang thiết bị y tế này là:
- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B;
- Máy đo huyết áp cá nhân; các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết,
- Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.
- Máy xông khí dung.
- Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.
- Bút lấy máu, que thử, kim lấy máu.
- Dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.
- Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
- Bao cao su; Màng phim tránh thai (không chứa thuốc); Gel/dung dịch bôi trơn âm đạo.
- Băng y tế cá nhân.
Như vậy, từng loại trang thiết bị y tế sẽ có điều kiện về cơ sở vật chất và đội ngũ nhân lực khác nhau. Cho nên người kinh doanh mặt hàng trang thiết bị y tế phải căn cứ dựa trên tình hình thực tế cụ thể để xác định.
Thứ ba, thủ tục để được cấp phép đăng ký kinh doanh thiết bị y tế.
Để mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế bước đầu tiên là phải Đăng ký kinh doanh, người muốn mở cửa hàng kinh doanh có thể lựa chọn hình thức kinh doanh theo hộ kinh doanh hoặc thành lập doanh nghiệp (doanh nghiệp tư nhân, công ty cổ phần, công ty trách nhiệm hữu hạn) để kinh doanh. Sau khi đã hoàn tất các bước này thì thủ tục mở cơ sở, cửa hàng kinh doanh các loại trang thiết bị y tế được quy định như sau:
– Đối với cơ sở, cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Sau khi đã có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, và được xác nhận đủ điều kiện kinh doanh thì chủ cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Đối với những cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thì việc thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh là thủ tục bắt buộc để đi vào hoạt động kinh doanh loại mặt hàng này, trừ trường hợp các loại trang thiết bị y tế loại B, C, D là ngoại lệ như đã nêu ở mục trên. Về hồ sơ để công bố đủ điều kiện cần chuẩn bị các giấy tờ sau:
+ Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế (theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
+ Bản kê khai nhân sự (theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
+ Các giấy tờ chứng minh về điều kiện kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.
Về thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:
+ Bước 1: Chủ cơ sở mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở, cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế đặt trụ sở.
+ Bước 2: Sau khi tiếp nhận đầy đủ hồ sơ, bên phía Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán cho cơ sở thực hiện việc công bố này.
+ Bước 03: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử về các nội dung: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Nếu trong quá trình hoạt động kinh doanh có sự thay đổi về nhân sự, kho bãi, phương tiện vận chuyển thì phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh.
– Đối với trang thiết bị y tế loại A.
Trang thiết bị thuộc loại A và các trang thiết bị trang thiết bị y tế khác thuộc loại B, C, D nhưng thuộc danh mục trang thiết bị y tế được mua, bán như các hàng hóa thông thường thì không đặt ra vấn đề cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh. Do bản chất các loại trang thiết bị y tế này vốn đã được lưu thông trên thị trường như là hàng hóa thông thường khác.