Dự thảo mới là dự thảo, nhưng cũng có rất nhiều hoàn thiện cho DN kinh doanh TBYT. một vài lưu ý của Em Huyền ASC TRANS sẽ note ở đây để anh chị tham khảo ạ
1. Thay đổi quy tắc phân loại: Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân lại mức độ rủi ro riêng biệt2. Bổ sung thêm ngành nghề cấp chứng chỉ hành nghề phân loại: SINH HÓA 3. Bổ sung Điều kiện đối với người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuât trang tbyt: Loại A, B, C và D4. Bổ sung thêm Chương III – Thử trang thiết bị y tế trên lâm sàng5. Sửa đổi, bổ sung các quy định cấp nhanh Lưu hành BCD (tư 2 lên 4)6. Có sửa đổi quy định về thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán: chỉ ĐƯỢC PHÉP mua bán khi có CÔNg bố BCD 7. Bổ sung thêm quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế bắt buộc 8. Lùi thơi hạn Lưu hành thêm 1 năm 9. 4 mẫu MÔ TẢ KỸ THUẬT cho các trang TBYT khác nhau 10. Bổ sung chương IV: THỬ TTBYT TRÊN LÂM SÀNG11. Tăng thời gian thẩm định hồ sơ tại Bộ Y tế để đảm bảo tính khả thi12. Bổ sung quy định về xuất, nhập khẩu nguyên liệu sx TTBYT: Nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế không phải có giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu, trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất.Anh,chị cần full dự thảo ib em 035.809.7070 ạ