Full link buổi họp giải đáp thắc mắc về NĐ 98/2021 của Bộ y tế

Em xin phép gửi anh chị 1 số ý chính tự tổng hợp như sau:

1. GPNK dc cấp nhanh. Dùng GPNK của đơn vị khác cùng hãng,model cũng được cấp nhanh. BYT quản lý chất lượng sp chứ ko quản lý từng DN nên dùng dc giấy phép của doanh nghiệp khác

2. Các loại Công bố tiêu chuẩn A và B, mua bán BCD, công bố đủ điều kiện SX thì nộp hồ sơ ở sở , Sở xác nhận phí và phần mềm tự động cấp số. DN tự chịu trách nhiệm hồ sơ

3. Bỏ ko chuyển đổi GPNK sang số lưu hành . mà có gp ưu tiên cấp nhanh

4. Công khai giá trước khi bán hàng ra thị trường

5. Công khai kết quả trúng thầu

6. CSH hoặc đơn vị được CSH ủy quyền có trách nhiệm công khai Công khai và cập nhật giá khi có thay đổi – nếu có nhiều nhà phân phối thì CSH chỉ định 1 nhà phân phối kê khai giá. Các đơn vị khác theo, không được bán giá cao hơn

7. Tư vấn về kỹ thuật TBYT thì người có chứng chỉ chịu trách nhiệm

8. Số lưu hành, công bố giá trị vô thời hạn. Nhưng DN phải đảm bảo các giấy tờ còn hạn. hết hạn thì xin hãng và lưu hồ sơ phục vụ thanh kiểm tra

9. Gpnk có hiệu lực hết 31/12/2022 . năm 2022 ko cấp gpnk theo tt cũ nữa 44-30-47. Chỉ xử lý các hồ sơ đã nộp 2021

10. Khái niệm Nghiên cứu lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng là một

11. TBYT loại C, D mà trong 2022 chưa có lưu hành ,từ 01/07/2022 lại áp dụng quảng cáo, thì cứ quảng cáo theo luật quảng cáo

12. Định nghĩa Tên thương mai là tên do CSH trang TBYT đặt => bảo đảm quyền sở hữu trí tuệ

13. CFS k ghi hạn, thì sẽ có hiệu lực vô thời hạn, nhưng nếu có thông báo khác của hãng như thu hồi, doanh nghiệp phải nghiêm chỉnh chấp hành

14. Doanh nghiệp tự phân loại theo biểu mẫu quy định tại TT19/2021 và tự kí đóng dấu, không cần có bằng cấp hoặc phiếu tiếp nhận đủ điều kiện phân loại => Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về kết quả phân loại và đăng tải lên Cổng thông tin điện tử

Phân loại cũ được thực hiện bởi các đơn vị đủ điều kiện phân loại vẫn tiếp tục được sử dụng

15. Các loại giấy tờ như ủy quyền, bảo hành đã xin bên hãng nếu còn hiệu lực thì vẫn sử dụng tiếp được

16. Các trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt Nam hoặc đã được nhập khẩu Việt Nam trước ngày Nghị định 98 có hiệu lực thi hành được tiếp tục lưu hành đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc đến hết hạn sử dụng của sản phẩm

17. TBYT loại C, D (không thuộc danh mục TT 30 phải xin GPNK) được tiếp tục nhập đến hết năm 2022 chỉ cần bản phân loại

18. Loại B (kể cả hàng thuộc danh mục TT 30 phải xin GPNK) 2022 nhập khẩu đều cần Công bố tiêu chuẩn SYT

19. DN nộp sai luồng hồ sơ => Mất lệ phí và nộp lại bộ mới

20. …………………….

038.889.7575 (Zalo) để được cập nhật thông tin mới nhất về quản lý trang thiết bị y tế