GIẢI ĐÁP THẮC MẮC THỦ TỤC Y TẾ
1. Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thì phải đăng ký lại hay gửi văn bản thông báo kèm các giấy tờ chứng minh hay không?
Trả lời: Khoản 8 Điều 29 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định: Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm các giấy tờ chứng minh.
2. Cơ sở muốn tìm danh mục trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường do Bộ Y tế ban hành theo Thông tư/Nghị định nào ?
Trả lời: Danh mục trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường được ban hành tại Phụ lục 3 Thông tư 46/2017/TT-BYT của Bộ Y tế.
3. Cơ sở đã đạt GDP (thực hành tốt phân phối thuốc), GPP (thực hành tốt nhà thuốc) thì có cần phải công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D nữa không?
Trả lời: Cơ sở phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
4. Trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành có phải có thêm giấy phép nhập khẩu không?
Trả lời: Trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy.
5. Quảng cáo trang thiết bị y tế yêu cầu cần có giấy phép nhập khẩu T30, TT47 hay số đăng ký lưu hành không?
Trả lời: Các trang thiết bị y tế không cần giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT và Thông tư 47/2010/TT-BYT không có số đăng ký lưu hành theo quy định tại Thông tư 07/2002/TT-BYT và Thông tư 44/2014/TT-BYT sẽ không phải có giấy tiếp nhận hồ sơ quảng cáo theo quy định tại Thông tư 09/2015/TT-BYT. Nghĩa là trang thiết bị y tế loại A đã có công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A thì quảng cáo bình thường, không cần đăng ký quảng cáo theo Thông tư 09/2018/TT-BYT
6. Kết quả phân loại có thể dùng chung, hay ủy quyền cho công ty khác được không?
Trả lời: Kết quả phân loại chỉ được cấp cho trang thiết bị y tế và công ty cụ thể, do vậy bản kết quả phân loại không dùng chung được. Trường hợp doanh nghiệp có Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A hoặc số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thì được ủy quyền cho công ty khác.
7. Như thế nào là TTBYT chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng?
Trả lời: Trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng là các trang thiết bị y tế đã có các quy chuẩn kỹ thuật được ban hành theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.
=> Cần tư vấn liên hệ em Huyền 035.809.7070 (zalo-mob)