GIẢI ĐÁP VƯỚNG MẮC LIÊN QUAN ĐẾN CÁC THỦ TỤC TBYT
Theo quy định tại Điều 16 Nghị định 36/2016/NĐ-CP: cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Do đó, muốn sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Lưu ý: Cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất.
2. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B,C,D của công ty hết hạn vào ngày 31/12/2018, theo quy định công ty phải thực hiện gia hạn không??
Khoản 5 Điều 68 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định: Giấy phép nhập khẩu được cấp và hết hạn ngày 31/12/2018 có giá trị đến hết ngày 31/12/2019. Công ty không phải thực hiện gia hạn giấy phép nhập khẩu, tuy nhiên phải đảm bảo các giấy tờ quy định tại điểm i khoản 2 Điều 66 luôn có hiệu lực trong thời gian giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực
3. Cơ sở muốn mua bán trang thiết bị y tế thì phải thực hiện thủ tục như thế nào?
Cơ sở muốn mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D (trừ danh mục trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường do Bộ Y tế ban hành) phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D. Đối với trang thiết bị y tế loại A, cơ sở không phải thực hiện hoạt động công bố đủ điều kiện khi mua bán.
Trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy.
Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của hàng hóa bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật Việt Nam mà nhãn gốc của hàng hóa còn thiếu. Hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc không phù hợp với quy định của Nghị định 43/2017/NĐ-CP thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại khoản 3 Điều 7 và các khoản 3, 4 Điều 8 của Nghị định 43/2017/NĐ-CP khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.
Theo quy định tại Khoản 13 Điều 68 Nghị định36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: tất cả phần mềmđều không phải thực hiện việc đăng ký.
Theo quy định tại Khoản 5 Điều 26 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành thì cơ sở đăng ký phải nộp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định và không sử dụng các hình thức khác thay thế.
Khoản 8 Điều 29 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định: Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm các giấy tờ chứng minh.
Các bác có vướng mắc gì thì ib em Huyền – 0368907239. Mail: huyenct@asctrans.com.vn em tư vấn nhé